Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com L-Arginina para Restrição de Crescimento Fetal Vascular Grave Intrauterino: um Estudo Randomizado e Controlado de Ligação Dupla (L Arginina em IUGR)

25 de outubro de 2007 atualizado por: Nantes University Hospital

Tratamento com L-Arginina para Restrição de Crescimento Fetal Vascular Grave Intrauterino: um Estudo Randomizado e Controlado de Ligação Dupla

Embora haja uma forte justificativa para suplementar pacientes grávidas com restrição de crescimento intrauterino (IUGR) ou pré-eclâmpsia com arginina ou outros doadores de óxido nítrico, as evidências na literatura têm sido inconclusivas. O estudo atual foi desenhado para determinar se o tratamento oral com L-arginina, um doador de óxido nítrico (NO), aumentaria o peso ao nascer e/ou diminuiria a morbidade neonatal em gestações com severa restrição de crescimento vascular intra-uterino (IUGR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes e Métodos: Foram incluídas 44 pacientes com gestação única encaminhadas para RCIU detectadas por exame ultrassônico. A RCIU vascular foi definida pela circunferência abdominal fetal menor ou igual ao terceiro percentil, associada a Doppler uterino anormal. Após randomização duplo-cega, os pacientes receberam 14 g/dia de L-arginina (xarope de 90 mL, Veyron France Laboratories) ou um placebo. O exame de ultrassonografia Doppler da circulação uterina, umbilical e cerebral e do ducto venoso foi realizado antes da inclusão, após 7 dias de tratamento e um dia antes do parto. O exame ultrassonográfico foi realizado na randomização e semanalmente até o nascimento. Amostras de sangue venoso e urina foram coletadas antes do início e após 7 dias de tratamento, e ambas as amostras venosas materna e umbilical foram obtidas no parto para determinação de nitrato e nitrito (NO2-/NO3-).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Chu-Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ensaio randomizado multicêntrico.
  • Pacientes com gravidez única com RCIU definida por circunferência abdominal fetal menor ou igual ao terceiro percentil para a idade gestacional e Doppler uterino anormal. O Doppler uterino foi considerado patológico se o índice de resistência de Pourcelot (S-D/S) fosse igual ou superior a 0,7 e/ou se um entalhe evidente estivesse presente. Se a placenta não fosse mediana, o lado do Doppler patológico deveria estar do mesmo lado da placenta

Critério de exclusão:

  • sofrimento fetal agudo
  • CIUR não vascular e não grave (Doppler uterino normal e/ou circunferência abdominal > percentil 3)
  • Distúrbio imunológico materno
  • RCIU de etiologia infecciosa
  • CIUR associada a malformação fetal, gravidez multifetal e pré-eclâmpsia após inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Os pacientes receberam 14 g/dia de L-arginina (xarope de 90 mL, Veyron France Laboratories). O exame de ultrassonografia Doppler da circulação uterina, umbilical e cerebral e do ducto venoso foi realizado antes da inclusão, após 7 dias de tratamento e um dia antes do parto. O exame ultrassonográfico foi realizado na randomização e semanalmente até o nascimento. Amostras de sangue venoso e urina foram coletadas antes do início e após 7 dias de tratamento, e ambas as amostras venosas materna e umbilical foram obtidas no parto para determinação de nitrato e nitrito (NO2-/NO3-).
Medicamento: L ARG
Os pacientes receberam 14 g/dia de L-arginina (xarope de 90 mL, Veyron France Laboratories).
Comparador de Placebo: B
Após a randomização duplo-cega, os pacientes receberam um placebo. O exame de ultrassonografia Doppler da circulação uterina, umbilical e cerebral e do ducto venoso foi realizado antes da inclusão, após 7 dias de tratamento e um dia antes do parto. O exame ultrassonográfico foi realizado na randomização e semanalmente até o nascimento. Amostras de sangue venoso e urina foram coletadas antes do início e após 7 dias de tratamento, e ambas as amostras venosas materna e umbilical foram obtidas no parto para determinação de nitrato e nitrito (NO2-/NO3-).
Medicamento: Placebo
Após a randomização duplo-cega, os pacientes receberam um placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho principal é o peso ao nascer no parto e a morbidade neonatal (Crib Score)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os desfechos secundários são hemodinâmica materna e fetal com pressão arterial e dopplers na inclusão, após 7 dias de tratamento e no parto
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Cadeira de estudo: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Cadeira de estudo: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Cadeira de estudo: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99/4-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L ARG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever