このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の血管性胎児の子宮内発育制限に対する L-アルギニン治療: 無作為化二重結合対照試験 (IUGR における L アルギニン)

2007年10月25日 更新者：Nantes University Hospital

重度の血管性胎児の子宮内発育制限に対するL-アルギニン治療：無作為化二重結合対照試験

子宮内胎児発育制限（IUGR）または子癇前症を患っている妊娠患者に、アルギニンまたは他の一酸化窒素ドナーを補充することには強力な理論的根拠がありますが、文献の証拠は決定的ではありません. 現在の研究は、一酸化窒素（NO）供与体であるL-アルギニンによる経口治療が、重度の血管子宮内発育制限（IUGR）を伴う妊娠の出生時体重を増加させ、および/または新生児の罹患率を減少させるかどうかを判断するために設計されました.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者と方法: 超音波検査によって検出された IUGR のために紹介された単胎妊娠の 44 人の患者が含まれていました。 血管 IUGR は、胎児の腹囲が 3 パーセンタイル以下であると定義され、異常な子宮ドップラーに関連していました。 二重盲検無作為化の後、患者は 14 g/日の L-アルギニン (90 mL シロップ、Veyron France Laboratories)、またはプラセボのいずれかを受け取りました。 子宮、臍および脳循環、ならびに静脈管のドップラー超音波検査を、組み入れる前、治療の7日後、および分娩の前日に行った。 超音波検査は、無作為化時に、そして出生まで毎週実施されました。 静脈血と尿のサンプルは、開始前と治療の 7 日後に収集され、硝酸塩と亜硝酸塩 (NO2-/NO3-) の測定のために分娩時に母体と臍帯の両方の静脈サンプルが採取されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 多施設ランダム化試験。
  • 妊娠期間の 3 番目のパーセンタイル以下の胎児腹囲によって定義される IUGR を有する単胎妊娠の患者、および異常な子宮ドップラー。 子宮ドップラー検査は、プルスロ抵抗指数 (S-D/S) が 0.7 以上の場合、および/または明らかなノッチが存在する場合に病的であると見なされました。 胎盤が正中ではない場合、病理学的ドップラーの側は胎盤と同じ側になければなりませんでした

除外基準:

  • 急性胎児仮死
  • -非血管および非重度のIUGR（正常な子宮ドップラースキャンおよび/または腹囲> 3パーセンタイル）
  • 母体の免疫障害
  • 感染病因からのIUGR
  • 含めると、胎児の奇形、多胎妊娠、および子癇前症に関連する IUGR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
患者は、14 g/日の L-アルギニン (90 mL シロップ、Veyron France Laboratories) を受け取りました。 子宮、臍および脳循環、ならびに静脈管のドップラー超音波検査を、組み入れる前、治療の7日後、および分娩の前日に行った。 超音波検査は、無作為化時に、そして出生まで毎週実施されました。 静脈血と尿のサンプルは、開始前と治療の 7 日後に収集され、硝酸塩と亜硝酸塩 (NO2-/NO3-) の測定のために分娩時に母体と臍帯の両方の静脈サンプルが採取されました。
薬：L ARG
患者は、14 g/日の L-アルギニン (90 mL シロップ、Veyron France Laboratories) を受け取りました。
プラセボコンパレーター：B
二重盲検無作為化の後、患者はプラセボを受け取りました。 子宮、臍および脳循環、ならびに静脈管のドップラー超音波検査を、組み入れる前、治療の7日後、および分娩の前日に行った。 超音波検査は、無作為化時に、そして出生まで毎週実施されました。 静脈血と尿のサンプルは、開始前と治療の 7 日後に収集され、硝酸塩と亜硝酸塩 (NO2-/NO3-) の測定のために分娩時に母体と臍帯の両方の静脈サンプルが採取されました。
薬：プラセボ
二重盲検無作為化の後、患者はプラセボを受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、分娩時の出生時体重と新生児罹患率 (Crib Score) です。
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的転帰は、母体および胎児の血行動態と血圧およびドップラーを組み入れ時、治療の 7 日後および分娩時である
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Norbert Winer, Doctor、CHU Nantes
  • スタディチェア：Dominique DARMAUN, Professor、CHU Nantes
  • スタディチェア：Philippe Gilard, Doctor、University Hospital, Angers
  • スタディチェア：F Goffinet, Professor、Paris-Port-Royal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月25日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 99/4-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

L ARGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する