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중증 혈관 태아 자궁 내 성장 제한에 대한 L-아르기닌 치료: 무작위 이중 결합 제어 시험(IUGR의 L 아르기닌)

2007년 10월 25일 업데이트: Nantes University Hospital

중증 혈관 태아 자궁내 성장 제한에 대한 L-아르기닌 치료: 무작위 이중 결합 제어 시험

자궁내 성장 제한(IUGR) 또는 자간전증을 앓고 있는 임신 중 환자에게 아르기닌 또는 기타 산화질소 기증자를 보충해야 하는 강력한 근거가 있지만, 문헌의 증거는 결정적이지 않았습니다. 현재 연구는 산화질소(NO) 기증자인 L-아르기닌을 사용한 경구 치료가 심각한 혈관 내 자궁 성장 제한(IUGR)이 있는 임신에서 출생 시 체중을 증가시키고/거나 신생아 이환율을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 및 방법: 초음파 검사에서 IUGR이 발견되어 내원한 단태임신 환자 44명을 대상으로 하였다. 혈관 IUGR은 비정상적인 자궁 도플러와 관련된 세 번째 백분위 수 이하의 태아 복부 둘레로 정의되었습니다. 이중 맹검 무작위 배정 후, 환자는 L-아르기닌 14g/일(시럽 90mL, Veyron France Laboratories) 또는 위약을 받았습니다. 자궁, 제대 및 대뇌 순환 및 정맥관의 도플러 초음파 검사는 포함 전, 치료 7일 후 및 분만 전날에 수행되었습니다. 초음파 검사는 무작위 배정 시, 그리고 출생 시까지 매주 수행되었습니다. 정맥 혈액 및 소변 샘플은 치료 시작 전과 치료 7일 후에 수집되었고, 질산염 및 아질산염(NO2-/NO3-) 측정을 위해 분만 시 산모 및 제대 정맥 샘플을 모두 채취했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Chu-Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다기관 무작위 시험.
  • 임신 주수에 대한 세 번째 백분위수 이하의 태아 복부 둘레로 정의되는 IUGR 및 비정상 자궁 도플러가 있는 단태 임신 환자. 자궁 도플러는 Pourcelot 저항 지수(S-D/S)가 0.7 이상 및/또는 명백한 노치가 존재하는 경우 병리학적으로 간주되었습니다. 태반이 중앙이 아닌 경우 병리학적 도플러의 측면이 태반과 같은 쪽에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 태아 고통
  • 비혈관 및 비중증 IUGR(정상 자궁 도플러 스캔 및/또는 복부 둘레 > 3번째 백분위수)
  • 모성 면역 장애
  • 감염성 병인의 IUGR
  • 포함 시 태아 기형, 다태아 임신 및 자간전증과 관련된 IUGR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
환자들은 14g/일의 L-아르기닌(90mL 시럽, Veyron France Laboratories)을 받았습니다. 자궁, 제대 및 대뇌 순환 및 정맥관의 도플러 초음파 검사는 포함 전, 치료 7일 후 및 분만 전날에 수행되었습니다. 초음파 검사는 무작위 배정 시, 그리고 출생 시까지 매주 수행되었습니다. 정맥 혈액 및 소변 샘플은 치료 시작 전과 치료 7일 후에 수집되었고, 질산염 및 아질산염(NO2-/NO3-) 측정을 위해 분만 시 산모 및 제대 정맥 샘플을 모두 채취했습니다.
의약품: LARG
환자들은 14g/일의 L-아르기닌(90mL 시럽, Veyron France Laboratories)을 받았습니다.
위약 비교기: 비
이중 맹검 무작위 배정 후 환자는 위약을 받았습니다. 자궁, 제대 및 대뇌 순환 및 정맥관의 도플러 초음파 검사는 포함 전, 치료 7일 후 및 분만 전날에 수행되었습니다. 초음파 검사는 무작위 배정 시, 그리고 출생 시까지 매주 수행되었습니다. 정맥 혈액 및 소변 샘플은 치료 시작 전과 치료 7일 후에 수집되었고, 질산염 및 아질산염(NO2-/NO3-) 측정을 위해 분만 시 산모 및 제대 정맥 샘플을 모두 채취했습니다.
의약품: 위약
이중 맹검 무작위 배정 후 환자는 위약을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과는 분만 시 출생 체중과 신생아 이환율(Crib Score)입니다.
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과는 포함 시, 치료 7일 후 및 분만 시 혈압 및 도플러와 함께 산모 및 태아 혈역학입니다.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • 연구 의자: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • 연구 의자: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • 연구 의자: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99/4-A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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