Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-arginiinihoito vaikean verisuonten sikiön kohdunsisäisen kasvun rajoitukseen: satunnaistettu kaksoissidoskontrolloitu koe (L-arginiini IUGR:ssä)

torstai 25. lokakuuta 2007 päivittänyt: Nantes University Hospital

L-arginiinihoito vaikean verisuonten sikiön kohdunsisäisen kasvun rajoitukseen: satunnaistettu kaksoissidoskontrolloitu koe

Vaikka on vahva syy täydentää kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta (IUGR) tai preeklampsiasta kärsivien gravid-potilaiden täydentämistä arginiinilla tai muilla typpioksidin luovuttajilla, kirjallisuudessa oleva näyttö ei ole ollut vakuuttavaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, parantaisiko oraalinen hoito L-arginiinilla, typpioksidin (NO) luovuttajalla, syntymäpainoa ja/tai vähentäisikö vastasyntyneiden sairastuvuutta raskauksissa, joissa on vakava kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät: Mukana oli 44 potilasta, joilla oli yksittäinen raskaus ja jotka oli lähetetty ultraäänitutkimuksella havaittuun IUGR:ään. Vaskulaarinen IUGR määritettiin sikiön vatsan ympärysmitan perusteella, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin kolmas prosenttipiste, joka liittyy epänormaaliin kohdun Doppleriin. Kaksoissokkoutetun satunnaistamisen jälkeen potilaat saivat joko 14 g/vrk L-arginiinia (90 ml siirappia, Veyron France Laboratories) tai lumelääkettä. Kohdun, navan ja aivoverenkierron sekä ductus venosuksen Doppler-ultraäänitutkimus tehtiin ennen inkluusiota, 7 päivän hoidon jälkeen ja päivää ennen synnytystä. Ultraäänitutkimus tehtiin satunnaistuksen yhteydessä ja viikoittain syntymään asti. Laskimoveri- ja virtsanäytteet kerättiin ennen hoidon aloittamista ja 7 päivän hoidon jälkeen, ja synnytyksen yhteydessä otettiin sekä äidin että navan laskimonäytteet nitraattien ja nitriittien (NO2-/NO3-) määritystä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chu-Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Satunnaistettu monikeskustutkimus.
  • Potilaat, joilla on yksittäinen raskaus IUGR:llä, jonka sikiön vatsan ympärysmitta on pienempi tai yhtä suuri kuin raskausiän kolmas prosenttipiste ja epänormaali kohdun Doppler. Kohdun Doppleria pidettiin patologisena, jos Pourcelotin resistenssiindeksi (S-D/S) oli yhtä suuri tai suurempi kuin 0,7 ja/tai jos ilmeinen lovi oli läsnä. Jos istukka ei ollut mediaani, patologisen Dopplerin puolen piti olla samalla puolella istukan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sikiön ahdistus
  • Ei-vaskulaarinen ja ei-vakava IUGR (normaalit kohdun doppler-kuvat ja/tai vatsan ympärysmitta > 3. prosenttipiste)
  • Äidin immuunihäiriö
  • IUGR tarttuvasta etiologiasta
  • IUGR liittyy sikiön epämuodostumiin, monisikiöiseen raskauteen ja preeklampsiaan sisällyttämisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Potilaat saivat 14 g/päivä L-arginiinia (90 ml siirappia, Veyron France Laboratories). Kohdun, navan ja aivoverenkierron sekä laskimotiehyen Doppler-ultraäänitutkimus tehtiin ennen inkluusiota, 7 päivän hoidon jälkeen ja päivää ennen synnytystä. Ultraäänitutkimus tehtiin satunnaistuksen yhteydessä ja viikoittain syntymään asti. Laskimoveri- ja virtsanäytteet kerättiin ennen hoidon aloittamista ja 7 päivän hoidon jälkeen, ja synnytyksen yhteydessä otettiin sekä äidin että navan laskimonäytteet nitraattien ja nitriittien (NO2-/NO3-) määritystä varten.
Lääke: L ARG
Potilaat saivat 14 g/päivä L-arginiinia (90 ml siirappia, Veyron France Laboratories).
Placebo Comparator: B
Kaksoissokkoutetun satunnaistamisen jälkeen potilaat saivat lumelääkettä. Kohdun, navan ja aivoverenkierron sekä laskimotiehyen Doppler-ultraäänitutkimus tehtiin ennen inkluusiota, 7 päivän hoidon jälkeen ja päivää ennen synnytystä. Ultraäänitutkimus tehtiin satunnaistuksen yhteydessä ja viikoittain syntymään asti. Laskimoveri- ja virtsanäytteet kerättiin ennen hoidon aloittamista ja 7 päivän hoidon jälkeen, ja synnytyksen yhteydessä otettiin sekä äidin että navan laskimonäytteet nitraattien ja nitriittien (NO2-/NO3-) määritystä varten.
Lääke: Plasebo
Kaksoissokkoutetun satunnaistamisen jälkeen potilaat saivat lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen tulos on syntymäpaino synnytyksessä ja vastasyntyneiden sairastavuus (Crib Score)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset ovat äidin ja sikiön hemodynamiikka sekä verenpaine ja doppler-oireet sisällyttämisen yhteydessä, 7 päivän hoidon jälkeen ja synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Opintojen puheenjohtaja: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Opintojen puheenjohtaja: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99/4-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L ARG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa