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Trattamento con L-arginina per grave restrizione della crescita intrauterina vascolare fetale: uno studio controllato randomizzato a doppio legame (L arginina in IUGR)

25 ottobre 2007 aggiornato da: Nantes University Hospital

Trattamento con L-arginina per grave restrizione della crescita intrauterina vascolare fetale: uno studio controllato randomizzato a doppio legame

Sebbene esista una forte motivazione per integrare le pazienti gravide che soffrono di restrizione della crescita intrauterina (IUGR) o preeclampsia con arginina o altri donatori di ossido nitrico, le prove in letteratura sono state inconcludenti. L'attuale studio è stato progettato per determinare se il trattamento orale con L-arginina, un donatore di ossido nitrico (NO), potrebbe aumentare il peso alla nascita e/o ridurre la morbilità neonatale nelle gravidanze con grave restrizione della crescita intrauterina vascolare (IUGR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi: sono state incluse 44 pazienti con una gravidanza singola che erano state sottoposte a IUGR rilevate mediante esame ecografico. L'IUGR vascolare è stato definito dalla circonferenza addominale fetale inferiore o uguale al terzo percentile, associata a Doppler uterino anormale. Dopo la randomizzazione in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto 14 g/giorno di L-arginina (90 ml di sciroppo, Veyron France Laboratories) o un placebo. L'esame ecografico Doppler della circolazione uterina, ombelicale e cerebrale e del dotto venoso è stato eseguito prima dell'inclusione, dopo 7 giorni di trattamento e il giorno prima del parto. L'esame ecografico è stato eseguito al momento della randomizzazione e settimanalmente fino alla nascita. Prima dell'inizio e dopo 7 giorni di trattamento sono stati raccolti campioni di sangue venoso e di urina, e al momento del parto sono stati prelevati campioni venosi sia materni che ombelicali per la determinazione di nitrati e nitriti (NO2-/NO3-).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu-Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio randomizzato multicentrico.
  • Pazienti con gravidanza singola con IUGR definita da circonferenza addominale fetale inferiore o uguale al terzo percentile per l'età gestazionale e Doppler uterino anomalo. Il Doppler uterino era considerato patologico se l'indice di resistenza di Pourcelot (S-D/S) era uguale o superiore a 0,7 e/o se era presente un notch evidente. Se la placenta non era mediana, il lato del Doppler patologico doveva essere dalla stessa parte della placenta

Criteri di esclusione:

  • Sofferenza fetale acuta
  • IUGR non vascolare e non grave (doppler uterino normale e/o circonferenza addominale > 3° percentile)
  • Disturbo immunitario materno
  • IUGR da un'eziologia infettiva
  • IUGR associato a malformazione fetale, gravidanza multifetale e preeclampsia al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I pazienti hanno ricevuto 14 g/die di L-arginina (90 ml di sciroppo, Veyron France Laboratories). L'esame ecografico Doppler della circolazione uterina, ombelicale e cerebrale e del dotto venoso è stato eseguito prima dell'inclusione, dopo 7 giorni di trattamento e il giorno prima del parto. L'esame ecografico è stato eseguito al momento della randomizzazione e settimanalmente fino alla nascita. Prima dell'inizio e dopo 7 giorni di trattamento sono stati raccolti campioni di sangue venoso e di urina, e al momento del parto sono stati prelevati campioni venosi sia materni che ombelicali per la determinazione di nitrati e nitriti (NO2-/NO3-).
Droga: L ARG
I pazienti hanno ricevuto 14 g/die di L-arginina (90 ml di sciroppo, Veyron France Laboratories).
Comparatore placebo: B
Dopo la randomizzazione in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto un placebo. L'esame ecografico Doppler della circolazione uterina, ombelicale e cerebrale e del dotto venoso è stato eseguito prima dell'inclusione, dopo 7 giorni di trattamento e il giorno prima del parto. L'esame ecografico è stato eseguito al momento della randomizzazione e settimanalmente fino alla nascita. Prima dell'inizio e dopo 7 giorni di trattamento sono stati raccolti campioni di sangue venoso e di urina, e al momento del parto sono stati prelevati campioni venosi sia materni che ombelicali per la determinazione di nitrati e nitriti (NO2-/NO3-).
Droga: Placebo
Dopo la randomizzazione in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto un placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome principale è il peso alla nascita al parto e la morbilità neonatale (Crib Score)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono l'emodinamica materna e fetale con pressione arteriosa e doppler al momento dell'inclusione, dopo 7 giorni di trattamento e al parto
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Cattedra di studio: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Cattedra di studio: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Cattedra di studio: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99/4-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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