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一项研究瑞舒伐他汀与 GW856553 联合给药对健康男性血液浓度的影响

2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、单盲、重复剂量、安慰剂对照、单周期、平行组研究，以调查 GW856553 和瑞舒伐他汀 (10mg) 在健康成年男性受试者中联合给药时的安全性、耐受性和潜在药代动力学相互作用

进行这项研究是为了提供初始安全性和耐受性数据，并提供当 GW856553 和瑞舒伐他汀在健康男性中共同给药时潜在相互作用的 PK 数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康成年男性，18-55岁，含
  • 50Kg >体重<120Kg
  • 身体质量指数 (BMI)：19-30
  • 必须在基于身高和体格的理想体重的 20% 以内

排除标准：

  • 在筛选体检、生命体征测量、12 导联心电图记录和/或临床实验室检查中发现的任何病史或临床相关异常，主要研究者和/或医疗监测员认为该异常使受试者不符合入选资格，因为一个安全问题。
  • 患有类风湿性关节炎、结缔组织疾病和其他已知与慢性炎症相关的疾病（例如 炎症性肠病）。
  • 筛选时 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或其他慢性肝病呈阳性。
  • 患有牙龈炎、牙周炎、前列腺炎、胃炎、尿路感染等慢性感染或任何活动性疾病（包括结核病或有活动性结核病史）的受试者。
  • 患有任何急性感染、鼻窦炎症状或重大外伤（烧伤、骨折）的受试者。
  • 在筛选后的 6 个月内，男性平均每周饮酒超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司 80 度蒸馏酒）。
  • 筛查时尿液药物（包括可替宁）和/或酒精呈阳性。
  • 筛选前 3 个月内有吸烟史。
  • 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的药物诱导剂）或 5 个半衰期内使用处方药或非处方药，包括（但不限于）维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草） （以较长者为准）在首次服用研究药物之前。 对乙酰氨基酚是一个例外，允许的剂量为 ≤ 2 克/天。
  • 参与临床研究，其中受试者在 30 天或 5 个半衰期内接受药物或新化学实体，或在研究药物首次给药前任何药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
  • 在给药第一天之前的 12 个月内，受试者已经接触过四种以上的新化学实体。
  • 在研究药物首次给药前 7 天内饮用任何果汁（包括葡萄柚汁）。
  • 胆囊切除术或胆道疾病史，包括肝病史，伴有已知或未知病因的肝功能检查升高。
  • 在过去 6 个月内肝功能测试（ALT、AST）高于正常上限和/或筛选时肝功能测试（胆红素、ALT、AST）高于正常上限的历史。
  • 吉尔伯特综合症的已知病史。
  • 肌病或横纹肌溶解史。
  • QTc 间期 > 450 毫秒。
  • 男性受试者不愿与孕妇或哺乳期妇女发生性关系；男性受试者除了让其女性伴侣使用其他形式的避孕措施外，还不愿意使用避孕套/杀精子剂，例如：宫内节育器 (IUD)、杀精子隔膜、口服避孕药、注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎术，如果该女性可以从第一次研究药物给药到完成后续程序期间怀孕。
  • 给药前 56 天内献血超过 500 mL。
  • 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
  • 对瑞舒伐他汀或本研究中使用的瑞舒伐他汀制剂的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第 14 天和第 28 天进行 PK 抽血
大体时间：第 14 天和第 28 天
第 14 天和第 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
感兴趣的主要药代动力学终点是瑞舒伐他汀的 AUC(0-τ) 和 Cmax
大体时间：第 14、15、28 天
第 14、15、28 天
感兴趣的次要药代动力学终点是瑞舒伐他汀的 Tmax 和 t1/2
大体时间：第 14、15、28 天
第 14、15、28 天
丙氨酸转氨酶 (ALT) 的测量和所有受试者 ALT 相对于基线的最大变化
大体时间：第-1、13、14、16、18、20、22、24、26、28天，跟进
第-1、13、14、16、18、20、22、24、26、28天，跟进
来自自发不良事件报告、12 导联心电图记录、生命体征测量、护理/医师观察和安全实验室检查的临床安全数据。
大体时间：第-1、13、14、16、22、26、28天，跟进
第-1、13、14、16、22、26、28天，跟进
在数据允许的情况下，分析 LPS 对 IL-1b、IL-6、IL-8 和 TNFa 以及其他生物标志物的诱导作用。
大体时间：第 1、14、21、28 天
第 1、14、21、28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月25日

首次发布 (估计)

2007年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PM1106502

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