Um estudo investigando as concentrações sanguíneas de rosuvastatina quando coadministrado com GW856553 em homens saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, inclusive
• 50Kg >peso corporal <120Kg
• Índice de Massa Corporal (IMC): 19-30
• Deve estar dentro de 20% do peso ideal com base na altura e estrutura do corpo

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico médico ou anormalidade clinicamente relevante identificada no exame médico de triagem, medição de sinais vitais, registro de ECG de 12 derivações e/ou exame de laboratório clínico que seja considerado pelo investigador principal e/ou monitor médico como tornando o sujeito inelegível para inclusão devido a uma preocupação de segurança.
• Indivíduos com artrite reumatóide, distúrbios do tecido conjuntivo e outras condições conhecidas por estarem associadas à inflamação crônica (por exemplo, Doença inflamatória intestinal).
• Anticorpo HIV positivo, antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpo da Hepatite C ou outros distúrbios hepáticos crônicos na triagem.
• Indivíduos com infecções crônicas, como gengivite, periodontite, prostatite, gastrite, infecções do trato urinário ou qualquer doença ativa, incluindo tuberculose ou histórico de tuberculose ativa.
• Indivíduos com qualquer infecção aguda, sintomas sugestivos de sinusite ou trauma significativo (queimaduras, fraturas).
• Histórico de consumo de álcool excedendo, em média, 14 doses/semana para homens (1 dose = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de destilados de 80 graus) dentro de 6 meses após a triagem.
• Fármaco positivo na urina (incluindo cotinina) e/ou álcool na triagem.
• Histórico de tabagismo nos 3 meses anteriores à triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo (mas não limitado a) vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor de drogas) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo. Uma exceção é o paracetamol, que é permitido em doses ≤ 2g/dia.
• Participação em um estudo clínico em que o sujeito tenha recebido uma droga ou nova entidade química dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer droga (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo.
• O sujeito foi exposto a mais de quatro novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• Consumo de qualquer suco de fruta (incluindo suco de toranja) dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• História de colecistectomia ou doença do trato biliar, incluindo história de doença hepática com testes de função hepática elevados de etiologia conhecida ou desconhecida.
• Histórico de testes de função hepática aumentados (ALT, AST) acima do limite superior do normal nos últimos 6 meses e/ou testes de função hepática (bilirrubina, ALT, AST) acima do limite superior do normal na Triagem.
• Uma história conhecida da Síndrome de Gilbert.
• História de miopatia ou rabdomiólise.
• Intervalo QTc > 450 mseg.
• Uma relutância dos indivíduos do sexo masculino em se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes; ou uma relutância do sujeito masculino em usar preservativo/espermicida além de fazer sua parceira usar outra forma de contracepção, como: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, contraceptivos orais, progesterona injetável, implantes subdérmicos ou um laqueadura tubária, se a mulher puder engravidar desde a primeira dose da medicação do estudo até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento.
• Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Hipersensibilidade à rosuvastatina ou a qualquer componente da formulação de rosuvastatina utilizada neste estudo.