Un estudio que investiga las concentraciones en sangre de rosuvastatina cuando se administra junto con GW856553 en hombres sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, inclusive
• 50Kg >peso corporal <120Kg
• Índice de masa corporal (IMC): 19-30
• Debe estar dentro del 20% del peso ideal según la altura y la estructura del cuerpo

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial médico o anormalidad clínicamente relevante identificada en el examen médico de detección, medición de signos vitales, registro de ECG de 12 derivaciones y/o examen de laboratorio clínico que el investigador principal y/o el monitor médico considere que hace que el sujeto no sea elegible para su inclusión debido a un problema de seguridad.
• Sujetos con artritis reumatoide, trastornos del tejido conectivo y otras afecciones que se sabe que están asociadas con la inflamación crónica (p. Enfermedad inflamatoria intestinal).
• Anticuerpo VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C u otros trastornos hepáticos crónicos en la selección.
• Sujetos con infecciones crónicas como gingivitis, periodontitis, prostatitis, gastritis, infecciones del tracto urinario o cualquier enfermedad activa, incluida la tuberculosis o antecedentes de tuberculosis activa.
• Sujetos con alguna infección aguda, síntomas sugestivos de sinusitis o trauma importante (quemaduras, fracturas).
• Historial de consumo de alcohol que exceda, en promedio, 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licores destilados de 80 grados) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Drogas en orina (incluyendo cotinina) y/o alcohol positivas en la prueba de detección.
• Antecedentes de tabaquismo en los 3 meses anteriores a la selección.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos (pero no limitados a) vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un posible inductor de drogas) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Una excepción es el paracetamol, que está permitido en dosis de ≤ 2 g/día.
• Participación en un estudio clínico en el que el sujeto haya recibido un fármaco o una nueva entidad química dentro de los 30 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto ha estado expuesto a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Consumo de cualquier jugo de fruta (incluido el jugo de toronja) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Antecedentes de colecistectomía o enfermedad del tracto biliar, incluidos antecedentes de enfermedad hepática con pruebas de función hepática elevadas de etiología conocida o desconocida.
• Antecedentes de aumento de las pruebas de función hepática (ALT, AST) por encima del límite superior normal en los últimos 6 meses y/o pruebas de función hepática (bilirrubina, ALT, AST) por encima del límite superior normal en la selección.
• Una historia conocida del síndrome de Gilbert.
• Antecedentes de miopatía o rabdomiolisis.
• Intervalo QTc > 450mseg.
• La falta de voluntad de los sujetos masculinos para abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes; o la falta de voluntad del sujeto masculino para usar un condón/espermicida además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción, como: un dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos o un ligadura de trompas, si la mujer pudiera quedar embarazada desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento.
• Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Hipersensibilidad a la rosuvastatina o a cualquier componente de la formulación de rosuvastatina utilizada en este estudio.