Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkittiin rosuvastatiinin veren pitoisuuksia, kun sitä annettiin yhdessä GW856553:n kanssa terveillä miehillä

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kertasokko, toistuva annos, lumekontrolloitu, yhden jakson, rinnakkaisryhmätutkimus GW856553:n ja rosuvastatiinin (10 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä terveille aikuisille miehille

Tämä tutkimus suoritetaan, jotta saataisiin alustavia turvallisuus- ja siedettävyystietoja sekä farmakokineettisiä tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista, kun GW856553:a ja rosuvastatiinia annetaan samanaikaisesti terveille aikuisille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • 50kg >paino <120kg
  • Painoindeksi (BMI): 19-30
  • Sen on oltava 20 % sisällä ihanteellisesta painosta pituuden ja rungon mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen historia tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu lääketieteellisen seulontatutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tallennuksen ja/tai kliinisen laboratoriotutkimuksen yhteydessä ja jonka päätutkija ja/tai lääkärin tarkkailija katsoo aiheuttavan, että tutkimushenkilö ei oteta mukaan turvallisuushuoli.
  • Potilaat, joilla on nivelreuma, sidekudossairauksia ja muita sairauksia, joiden tiedetään liittyvän krooniseen tulehdukseen (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus).
  • Positiivinen HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai muut krooniset maksahäiriöt seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on kroonisia infektioita, kuten ientulehdus, parodontiitti, eturauhastulehdus, gastriitti, virtsatieinfektiot tai mitä tahansa aktiivista sairautta, mukaan lukien tuberkuloosi tai joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on akuutti infektio, poskiontelotulehdukseen viittaavia oireita tai merkittävää traumaa (palovammoja, murtumia).
  • Alkoholin kulutus on ylittänyt keskimäärin 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia 80 proof tislattua alkoholijuomaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen virtsan lääkeaine (mukaan lukien kotiniini) ja/tai alkoholi seulonnassa.
  • Tupakointihistoria 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen lääkkeen indusoija) tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksena on asetaminofeeni, joka on sallittu annoksina ≤ 2 g/vrk.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö on saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän tai 5 puoliintumisajan tai minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen kaksinkertaisen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Kohde on altistunut yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää.
  • Kaikkien hedelmämehujen (mukaan lukien greippimehu) nauttiminen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Anamneesissa kolekystektomia tai sappitiesairauksia, mukaan lukien aiempi maksasairaus, johon liittyy kohonneita maksan toimintakokeita, joiden etiologia on tunnettu tai tuntematon.
  • Maksan toimintakokeiden (ALT, ASAT) kohonneet arvot yli normaalin ylärajan viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai maksan toimintakokeet (bilirubiini, ALAT, ASAT) yli normaalin ylärajan seulonnassa.
  • Tunnettu Gilbertin oireyhtymän historia.
  • Myopatian tai rabdomyolyysin historia.
  • QTc-väli > 450 ms.
  • Miespuolisten koehenkilöiden haluttomuus pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa; tai miespuolisen henkilön haluttomuus käyttää kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten: kohdunsisäinen väline (IUD), pallea spermisidillä, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ruiskeena annettava progesteroni, ihonalaiset implantit tai munanjohdinsidonta, jos nainen voi tulla raskaaksi ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantatoimenpiteiden päättymiseen asti.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Yliherkkyys rosuvastatiinille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle rosuvastatiinivalmisteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-verinäytteet päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: päivät 14 ja 28
päivät 14 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset kiinnostavat farmakokineettiset päätetapahtumat ovat rosuvastatiinin AUC(0-τ) ja Cmax
Aikaikkuna: päivät 14, 15, 28
päivät 14, 15, 28
Toissijaiset kiinnostavat farmakokineettiset päätetapahtumat ovat rosuvastatiinin Tmax ja t1/2
Aikaikkuna: päivät 14, 15, 28
päivät 14, 15, 28
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) mittaus ja ALAT-arvon enimmäismuutos lähtötasosta kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: päivät -1, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, seuranta
päivät -1, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, seuranta
Kliiniset turvallisuustiedot spontaaneista haittatapahtumien raportoinnista, 12-kytkentäisen EKG:n tallentamisesta, elintoimintojen mittauksesta, hoitotyön/lääkärin havainnoista ja turvallisuuslaboratoriotutkimuksista.
Aikaikkuna: päivät -1, 13, 14, 16, 22, 26, 28, seuranta
päivät -1, 13, 14, 16, 22, 26, 28, seuranta
IL-1b:n, IL-6:n, IL-8:n ja TNFa:n sekä muiden biomarkkerien LPS-induktion analyysi tietojen salliessa.
Aikaikkuna: päivät 1, 14, 21, 28
päivät 1, 14, 21, 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1106502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset GW856553

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa