Исследование концентрации розувастатина в крови при совместном введении с GW856553 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• 50 кг >масса тела <120 кг
• Индекс массы тела (ИМТ): 19-30
• Должен быть в пределах 20% от идеального веса в зависимости от роста и телосложения.

Критерий исключения:

• Любой медицинский анамнез или клинически значимая аномалия, выявленная при скрининговом медицинском осмотре, измерении основных показателей жизнедеятельности, записи ЭКГ в 12 отведениях и/или клиническом лабораторном исследовании, которые, по мнению главного исследователя и/или медицинского наблюдателя, лишают субъекта права на включение из-за забота о безопасности.
• Субъекты с ревматоидным артритом, заболеваниями соединительной ткани и другими состояниями, которые, как известно, связаны с хроническим воспалением (например, Воспалительное заболевание кишечника).
• Положительные антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или другие хронические заболевания печени при скрининге.
• Субъекты с хроническими инфекциями, такими как гингивит, периодонтит, простатит, гастрит, инфекции мочевыводящих путей или любые активные заболевания, включая туберкулез или активный туберкулез в анамнезе.
• Субъекты с любой острой инфекцией, симптомами, указывающими на синусит или значительную травму (ожоги, переломы).
• История потребления алкоголя, превышающая в среднем 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина или 12 унций пива или 1,5 унции крепких спиртных напитков 80) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Положительный результат мочи на наркотики (включая котинин) и/или алкоголь при скрининге.
• История курения в течение 3 месяцев до скрининга.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая (но не ограничиваясь) витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если лекарство является потенциальным индуктором) или 5 периодов полувыведения. (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Исключением является ацетаминофен, который разрешен в дозах ≤ 2 г/день.
• Участие в клиническом исследовании, в ходе которого субъект получал лекарство или новое химическое соединение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого лекарства.
• Субъект подвергался воздействию более четырех новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема препарата.
• Употребление любых фруктовых соков (включая грейпфрутовый сок) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Холецистэктомия или заболевание желчевыводящих путей в анамнезе, включая заболевание печени с повышенными показателями функциональных проб печени известной или неизвестной этиологии.
• В анамнезе повышение показателей функциональных проб печени (АЛТ, АСТ) выше верхней границы нормы за последние 6 месяцев и/или показателей функциональных проб печени (билирубин, АЛТ, АСТ) выше верхней границы нормы при скрининге.
• Известная история синдрома Жильбера.
• История миопатии или рабдомиолиза.
• Интервал QTc > 450 мс.
• нежелание субъектов мужского пола воздерживаться от половых контактов с беременными или кормящими женщинами; или нежелание субъекта мужского пола использовать презерватив/спермицид в дополнение к тому, чтобы его партнерша использовала другую форму контрацепции, такую ​​как: внутриматочное средство (ВМС), диафрагма со спермицидом, оральные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты или перевязка маточных труб, если женщина могла забеременеть с момента приема первой дозы исследуемого препарата до завершения последующих процедур.
• Сдача крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Повышенная чувствительность к розувастатину или любому компоненту препарата розувастатина, используемого в этом исследовании.