En undersøgelse, der undersøger blodkoncentrationer af rosuvastatin, når det administreres sammen med GW856553 hos raske mænd

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd, 18-55 år, inklusive
• 50 kg > kropsvægt <120 kg
• Body Mass Index (BMI): 19-30
• Skal være inden for 20 % af den ideelle vægt baseret på højde og kropsramme

Ekskluderingskriterier:

• Enhver sygehistorie eller klinisk relevant abnormitet identificeret ved screeningsmedicinsk undersøgelse, måling af vitale tegn, 12-aflednings EKG-optagelse og/eller klinisk laboratorieundersøgelse, som af hovedinspektøren og/eller medicinsk monitor anses for at gøre forsøgspersonen ude af stand til at blive inkluderet pga. et sikkerhedsproblem.
• Personer med leddegigt, bindevævssygdomme og andre tilstande, der vides at være forbundet med kronisk inflammation (f. Inflammatorisk tarmsygdom).
• Positivt HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C-antistof eller andre kroniske leversygdomme ved screening.
• Personer med kroniske infektioner såsom tandkødsbetændelse, paradentose, prostatitis, gastritis, urinvejsinfektioner eller andre aktive sygdomme, herunder tuberkulose eller en historie med aktiv tuberkulose.
• Personer med enhver akut infektion, symptomer, der tyder på bihulebetændelse eller betydelige traumer (forbrændinger, brud).
• Historie om alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Positivt urinlægemiddel (inklusive cotinin) og/eller alkohol ved screening.
• En historie med rygning inden for de 3 måneder før screening.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder (men ikke begrænset til) vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel lægemiddelinducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. En undtagelse er acetaminophen, som er tilladt i doser på ≤ 2g/dag.
• Deltagelse i et klinisk studie, hvor forsøgspersonen har modtaget et lægemiddel eller en ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider, eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen er blevet eksponeret for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder forud for den første dag af dosering.
• Indtagelse af enhver frugtjuice (inklusive grapefrugtjuice) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• En historie med kolecystektomi eller galdevejssygdom, herunder en historie med leversygdom med forhøjede leverfunktionstests af kendt eller ukendt ætiologi.
• Anamnese med øgede leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT) over øvre normalgrænse i de seneste 6 måneder og/eller leverfunktionsprøver (bilirubin, ALAT, ASAT) over øvre normalgrænse ved screening.
• En kendt historie om Gilberts syndrom.
• Anamnese med myopati eller rabdomyolyse.
• QTc-interval > 450 msek.
• Mandlige forsøgspersoners manglende vilje til at afholde sig fra seksuel omgang med gravide eller ammende kvinder; eller manglende vilje hos den mandlige forsøgsperson til at bruge kondom/spermicid ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for prævention, såsom: en intrauterin udformning (IUD), mellemgulv med sæddræbende middel, orale præventionsmidler, injicerbar progesteron, subdermale implantater eller en tubal ligering, hvis kvinden kunne blive gravid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutning af opfølgningsprocedurer.
• Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Overfølsomhed over for rosuvastatin eller en hvilken som helst komponent af rosuvastatin-formuleringen, der er anvendt i denne undersøgelse.