En studie som undersöker blodkoncentrationer av rosuvastatin när det administreras tillsammans med GW856553 hos friska män

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män, 18-55 år, inklusive
• 50Kg >kroppsvikt <120Kg
• Body Mass Index (BMI): 19-30
• Måste ligga inom 20 % av idealvikten baserat på längd och kroppsram

Exklusions kriterier:

• Alla medicinska anamneser eller kliniskt relevanta avvikelser som identifierats vid screeningmedicinsk undersökning, mätning av vitala tecken, 12-avlednings EKG-registrering och/eller klinisk laboratorieundersökning som av huvudutredaren och/eller medicinsk monitor bedöms göra försökspersonen olämplig för inkludering p.g.a. ett säkerhetsproblem.
• Patienter med reumatoid artrit, bindvävsrubbningar och andra tillstånd som är kända för att vara associerade med kronisk inflammation (t. Inflammatorisk tarmsjukdom).
• Positiv HIV-antikropp, Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller andra kroniska leversjukdomar vid screening.
• Försökspersoner med kroniska infektioner såsom gingivit, parodontit, prostatit, gastrit, urinvägsinfektioner eller andra aktiva sjukdomar, inklusive tuberkulos eller en historia av aktiv tuberkulos.
• Patienter med någon akut infektion, symtom som tyder på bihåleinflammation eller betydande trauma (brännskador, frakturer).
• Historik av alkoholkonsumtion som i genomsnitt överstiger 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces öl eller 1,5 ounces av 80 proof destillerad sprit) inom 6 månader efter screening.
• Positivt urinläkemedel (inklusive kotinin) och/eller alkohol vid screening.
• En historia av rökning inom 3 månader före screening.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive (men inte begränsat till) vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell läkemedelsinducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studiemedicinering. Ett undantag är paracetamol som är tillåtet i doser på ≤ 2g/dag.
• Deltagande i en klinisk studie där försökspersonen har fått ett läkemedel eller en ny kemisk enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
• Patienten har exponerats för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Konsumtion av fruktjuicer (inklusive grapefruktjuice) inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• En historia av kolecystektomi eller gallvägssjukdom inklusive en historia av leversjukdom med förhöjda leverfunktionstester av känd eller okänd etiologi.
• Historik med ökade leverfunktionstester (ALAT, ASAT) över den övre normalgränsen under de senaste 6 månaderna och/eller leverfunktionstester (bilirubin, ALAT, ASAT) över den övre normalgränsen vid screening.
• En känd historia av Gilberts syndrom.
• Historik av myopati eller rabdomyolys.
• QTc-intervall > 450ms.
• En ovilja hos manliga försökspersoner att avstå från sexuellt umgänge med gravida eller ammande kvinnor; eller en ovilja hos den manliga försökspersonen att använda kondom/spermiedödande medel utöver att få sin kvinnliga partner att använda en annan form av preventivmedel, såsom: en intrauterin devis (IUD), diafragma med spermiedödande medel, orala preventivmedel, injicerbart progesteron, subdermala implantat eller en äggledarligation, om kvinnan kan bli gravid från den första dosen av studiemedicinen till dess att uppföljningsprocedurerna avslutats.
• Donation av blod över 500 ml inom 56 dagar före dosering.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Överkänslighet mot rosuvastatin eller någon komponent i rosuvastatinformuleringen som används i denna studie.