Een onderzoek naar de bloedconcentraties van rosuvastatine bij gelijktijdige toediening met GW856553 bij gezonde mannen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen, 18-55 jaar oud, inclusief
• 50 kg > lichaamsgewicht <120 kg
• Lichaamsmassa-index (BMI): 19-30
• Moet binnen 20% van het ideale gewicht liggen op basis van lengte en lichaamsbouw

Uitsluitingscriteria:

• Elke medische voorgeschiedenis of klinisch relevante afwijking die wordt vastgesteld bij het screeningsmedisch onderzoek, de meting van de vitale functies, de 12-leads ECG-opname en/of het klinisch laboratoriumonderzoek waarvan wordt aangenomen dat de hoofdonderzoeker en/of medische monitor de proefpersoon niet in aanmerking laat komen voor opname vanwege een veiligheidsprobleem.
• Proefpersonen met reumatoïde artritis, bindweefselaandoeningen en andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met chronische ontsteking (bijv. inflammatoire darmaandoening).
• Positief hiv-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of andere chronische leveraandoeningen bij screening.
• Onderwerpen met chronische infecties zoals gingivitis, parodontitis, prostatitis, gastritis, urineweginfecties of actieve ziekten, waaronder tuberculose of een voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
• Onderwerpen met een acute infectie, symptomen die wijzen op sinusitis of aanzienlijk trauma (brandwonden, breuken).
• Geschiedenis van alcoholgebruik van meer dan gemiddeld 14 drankjes per week voor mannen (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons van 80 gedistilleerde dranken) binnen 6 maanden na screening.
• Positieve urinemedicatie (inclusief cotinine) en/of alcohol bij screening.
• Een geschiedenis van roken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief (maar niet beperkt tot) vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële geneesmiddelinductor is) of 5 halfwaardetijden (wat het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Een uitzondering is paracetamol, dat is toegestaan ​​bij doseringen van ≤ 2g/dag.
• Deelname aan een klinische studie waarbij de proefpersoon een geneesmiddel of een nieuwe chemische entiteit heeft gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• De proefpersoon is binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening blootgesteld aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten.
• Consumptie van vruchtensappen (inclusief grapefruitsap) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galwegaandoeningen, inclusief een voorgeschiedenis van leverziekte met verhoogde leverfunctietesten van bekende of onbekende etiologie.
• Geschiedenis van verhoogde leverfunctietesten (ALAT, ASAT) boven de bovengrens van normaal in de afgelopen 6 maanden en/of leverfunctietesten (bilirubine, ALAT, ASAT) boven de bovengrens van normaal bij screening.
• Een bekende geschiedenis van het syndroom van Gilbert.
• Geschiedenis van myopathie of rabdomyolyse.
• QTc-interval > 450 msec.
• Een onwil van mannelijke proefpersonen om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen; of een onwil van de mannelijke proefpersoon om een ​​condoom/zaaddodend middel te gebruiken naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt, zoals: een spiraaltje (spiraaltje), pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbare progesteron, subdermale implantaten of een afbinden van de eileiders, als de vrouw zwanger zou kunnen worden vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot voltooiing van de vervolgprocedures.
• Donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Overgevoeligheid voor rosuvastatine of voor enig bestanddeel van de rosuvastatine-formulering die in dit onderzoek is gebruikt.