Eine Studie zur Untersuchung der Blutkonzentrationen von Rosuvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit GW856553 bei gesunden Männern

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
• 50 kg > Körpergewicht < 120 kg
• Body-Mass-Index (BMI): 19-30
• Muss innerhalb von 20 % des Idealgewichts basierend auf Körpergröße und Körperbau liegen

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Krankengeschichte oder klinisch relevante Anomalie, die bei der ärztlichen Screening-Untersuchung, der Vitalzeichenmessung, der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung und/oder der klinischen Laboruntersuchung festgestellt wurde und die nach Ansicht des Hauptprüfarztes und/oder des medizinischen Monitors den Probanden für die Aufnahme ausschließt ein Sicherheitsrisiko.
• Personen mit rheumatoider Arthritis, Bindegewebsstörungen und anderen Erkrankungen, die bekanntermaßen mit chronischen Entzündungen einhergehen (z. B. Entzündliche Darmerkrankung).
• Positiver HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder andere chronische Lebererkrankungen beim Screening.
• Personen mit chronischen Infektionen wie Gingivitis, Parodontitis, Prostatitis, Gastritis, Harnwegsinfektionen oder anderen aktiven Krankheiten, einschließlich Tuberkulose oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte.
• Personen mit einer akuten Infektion, Symptomen, die auf eine Sinusitis hinweisen, oder schweren Traumata (Verbrennungen, Brüche).
• Alkoholkonsum in der Anamnese von mehr als durchschnittlich 14 Getränken pro Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen 80-prozentige destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Positive Urindroge (einschließlich Cotinin) und/oder Alkohol beim Screening.
• Eine Vorgeschichte des Rauchens innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Arzneimittelinduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Eine Ausnahme bildet Paracetamol, das in Dosen von ≤ 2 g/Tag erlaubt ist.
• Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der der Proband innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Arzneimittel oder eine neue chemische Substanz erhalten hat.
• Der Proband war innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung mehr als vier neuen chemischen Substanzen ausgesetzt.
• Konsum von Fruchtsäften (einschließlich Grapefruitsaft) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Eine Vorgeschichte von Cholezystektomien oder Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen mit erhöhten Leberfunktionswerten bekannter oder unbekannter Ätiologie.
• Vorgeschichte erhöhter Leberfunktionstests (ALT, AST) über der Obergrenze des Normalwerts in den letzten 6 Monaten und/oder Leberfunktionstests (Bilirubin, ALT, AST) über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
• Eine bekannte Geschichte des Gilbert-Syndroms.
• Vorgeschichte einer Myopathie oder Rhabdomyolyse.
• QTc-Intervall > 450 ms.
• Eine mangelnde Bereitschaft männlicher Probanden, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten; oder eine Abneigung des männlichen Probanden, ein Kondom/Spermizid zu verwenden, zusätzlich dazu, dass seine Partnerin eine andere Form der Empfängnisverhütung anwendet, wie zum Beispiel: ein Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, orale Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subdermale Implantate oder a Tubenligatur, wenn die Frau von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen schwanger werden könnte.
• Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
• Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Rosuvastatin-Formulierung.