一项随机、安慰剂对照、两期交叉研究，以评估鲁拉西酮盐酸盐对健康女性受试者口服避孕药药代动力学的影响 (OC-DDI)

纳入标准：

• 对象为 18 至 40 岁之间的女性
• 具有生殖潜力的女性受试者将表现出与筛选访视时的非妊娠状态一致的阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素水平
• 受试者同意在整个研究期间服用三相口服避孕药 Ortho Tri-Cyclen™。
• 受试者在服用 Ortho Tri-Cyclen™ 期间有规律的月经史，没有明显的突破性出血事件。
• 受试者的体重指数 < 33 kg/m2（见附录 1）。
• 对象被判定为身体健康
• 受试者在筛选时必须具有阴性肝炎和 HIV 抗体。
• 受试者在筛查心电图上没有临床显着异常。

排除标准：

• 受试者有严重胃肠道异常/消化性溃疡、血液学、泌尿生殖系统、心血管（包括高血压）、肾病、肝病、肺病、精神病、内分泌（包括糖尿病）或代谢病（包括青光眼）、神经系统或脑血管疾病的病史，或任何病史癌症。
• 受试者在筛选时收缩压≥ 140 mm Hg 和/或舒张压≥ 90 mm Hg。
• 受试者有任何慢性和/或活动性肝病史，包括血清转氨酶升高、肝炎、胆道疾病或任何胃肠道手术史。
• 受试者患有研究者认为会限制患者安全或混淆研究结果的任何其他急性或慢性医学或精神疾病。
• 受试者在筛选时的心电图 PR > 240 毫秒； QRS 波群 > 120 毫秒； QTcB > 450；或非特异性 T 波变化以外的任何显着形态学变化。
• 受试者目前是包括大麻在内的任何非法药物（包括“娱乐性使用”）的使用者，或最近使用过非法药物，或在过去一年中有药物或酒精依赖史或在过去 3 个月内有滥用史。
• 受试者过量饮酒
• 受试者在过去 12 周内接受过手术，捐献了一个单位的血液（4 周内），或在筛选后 30 天内参加了另一项临床研究。
• 还应排除患有高血压、高脂血症和糖尿病的受试者。 （见“禁忌症”下的包装通告）
• 受试者在筛选临床检查或实验室安全测试时有临床显着异常
• 受试者在筛选时的催乳素水平超过 200 ng/mL。