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건강한 여성 대상자의 경구 피임 약동학에 대한 루라시돈 HCl의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 2주기, 교차 연구 (OC-DDI)

2011년 9월 12일 업데이트: Sunovion
Lurasidone HCl과 Ortho-tri cyclen 간의 1상, 약물, 약물, 상호작용 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Covance Global Clinical Pharmacology, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피실험자는 18세에서 40세 사이의 여성입니다.
  • 생식 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 무중력 상태와 일치하는 음성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치를 나타낼 것입니다.
  • 피험자는 연구 내내 삼상 경구 피임제인 Ortho Tri-Cyclen™을 복용하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 Ortho Tri-Cyclen™을 복용하는 동안 상당한 돌발성 출혈 에피소드가 없는 규칙적인 생리 기간의 병력이 있습니다.
  • 피험자의 체질량 지수는 33kg/m2 미만입니다(부록 1 참조).
  • 피험자는 건강 상태가 양호하다고 판단됨
  • 피험자는 스크리닝 시 음성 간염 및 HIV 항체를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 주요 GI 이상/소화성 궤양, 혈액학적, 비뇨생식기, 심혈관(고혈압 포함), 신장, 간, 폐, 정신, 내분비(당뇨병 포함) 또는 대사(녹내장 포함), 신경계 또는 뇌혈관 질환 또는 모든 병력의 병력이 있습니다. 암의.
  • 대상자는 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg를 갖는다.
  • 피험자는 혈청 트랜스아미나제의 상승, 간염, 담도 질환 또는 위장관 수술의 병력을 포함하여 만성 및/또는 활동성 간 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 제한하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 PR > 240msec인 ECG를 가집니다. QRS 복합 > 120msec; QTcB > 450; 또는 비특이적 T파 변화 이외의 중요한 형태 변화.
  • 피험자는 현재 마리화나를 포함한 모든 불법 약물("기분전환용" 포함) 사용자이거나 최근에 불법 약물을 사용했거나 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 의존 또는 지난 3개월 이내에 남용한 전력이 있습니다.
  • 피험자는 과도한 양의 알코올을 섭취함
  • 피험자는 지난 12주 이내에 수술을 받았거나 혈액 단위를 기증했거나(4주 이내에) 스크리닝 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병이 있는 피험자도 제외되어야 합니다. ("금기 사항" 아래 패키지 회람 참조)
  • 피험자는 선별 임상 검사 또는 실험실 안전 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 프로락틴 수치가 200ng/mL 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약 40mg
치료 기간 동안 위약 40 mg 1일 1회
실험적: 루라시돈 40mg
의약품: 루라시돈 40mg
루라시돈 40mg 12-21일 1일 1회
ACTIVE_COMPARATOR: 직교 삼중 사이클
의약품: 직교 삼중 사이클
28일 리드인 기간 동안 Ortho Tri-Cyclen

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1050246

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