Um estudo randomizado, controlado por placebo, de dois períodos, cruzado para avaliar o efeito da lurasidona HCl na farmacocinética do anticoncepcional oral em mulheres saudáveis (OC-DDI)

Critério de inclusão:

• Sujeito é do sexo feminino entre 18 e 40 anos de idade
• Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo demonstrarão um nível sérico negativo de gonadotrofina coriônica humana β consistente com o estado não gravídico na consulta de triagem
• O sujeito concorda em tomar o contraceptivo oral trifásico, Ortho Tri-Cyclen™, durante todo o estudo.
• O indivíduo tem um histórico de períodos menstruais regulares sem episódios substanciais de sangramento durante o uso de Ortho Tri-Cyclen™.
• O sujeito tem um índice de massa corporal < 33 kg/m2 (consulte o Apêndice 1).
• Sujeito é considerado com boa saúde
• O indivíduo deve ter hepatite negativa e anticorpo para HIV na triagem.
• O sujeito não tem anormalidade clinicamente significativa na triagem de ECG.

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem um histórico de grandes anormalidades gastrointestinais/ulceração péptica, hematológicas, geniturinárias, cardiovasculares (incluindo hipertensão), renais, hepáticas, pulmonares, psiquiátricas, endócrinas (incluindo diabetes) ou metabólicas (incluindo glaucoma), doenças neurológicas ou cerebrovasculares ou qualquer histórico de câncer.
• O sujeito tem pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg na triagem.
• O sujeito tem histórico de qualquer doença hepática crônica e/ou ativa, incluindo elevações das transaminases séricas, hepatite, doença do trato biliar ou histórico de qualquer cirurgia gastrointestinal.
• O sujeito tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a segurança do paciente ou confundiria os resultados do estudo.
• O sujeito tem um ECG na triagem com PR > 240 ms; Complexo QRS > 120 mseg; QTcB > 450; ou quaisquer alterações morfológicas significativas que não sejam alterações inespecíficas da onda T.
• O sujeito é atualmente usuário de quaisquer drogas ilícitas (incluindo "uso recreativo"), incluindo maconha, ou usou drogas ilícitas recentemente, ou tem histórico de dependência de drogas ou álcool no último ano ou abuso nos últimos 3 meses.
• Sujeito consome quantidades excessivas de álcool
• O sujeito foi submetido a uma cirurgia nas últimas 12 semanas, doou uma unidade de sangue (dentro de 4 semanas) ou participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem.
• Indivíduos com hipertensão, hiperlipidemia e diabetes também devem ser excluídos. (Consulte a circular da embalagem em "Contra-indicações")
• O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas no exame clínico de triagem ou testes de segurança de laboratório
• O sujeito tem um nível de prolactina superior a 200 ng/mL na triagem.