Uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, a due periodi, per valutare l'effetto di lurasidone cloridrato sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali in soggetti di sesso femminile sani (OC-DDI)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è una donna di età compresa tra i 18 e i 40 anni
• I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo dimostreranno un livello sierico negativo di β-gonadotropina corionica umana coerente con lo stato non gravido alla visita di screening
• Il soggetto accetta di assumere il contraccettivo orale trifasico, Ortho Tri-Cyclen™, durante lo studio.
• Il soggetto ha una storia di periodi mestruali regolari senza sostanziali episodi di emorragia durante l'assunzione di Ortho Tri-Cyclen™.
• Il soggetto ha un indice di massa corporea < 33 kg/m2 (vedi Appendice 1).
• Il soggetto è giudicato in buona salute
• Il soggetto deve avere un anticorpo negativo per l'epatite e l'HIV allo screening.
• Il soggetto non presenta anomalie clinicamente significative all'ECG di screening.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di gravi anomalie gastrointestinali/ulcera peptica, malattie ematologiche, genitourinarie, cardiovascolari (inclusa ipertensione), renali, epatiche, polmonari, psichiatriche, endocrine (incluso il diabete) o metaboliche (incluso il glaucoma), malattie neurologiche o cerebrovascolari o qualsiasi storia di cancro.
• Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg allo screening.
• - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia epatica cronica e/o attiva inclusi aumenti delle transaminasi sieriche, epatite, malattia del tratto biliare o una storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale.
• - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la sicurezza del paziente o confonderebbe i risultati dello studio.
• Il soggetto ha un ECG allo screening con PR > 240 msec; complesso QRS > 120 msec; QTcB > 450; o qualsiasi cambiamento morfologico significativo diverso dai cambiamenti non specifici dell'onda T.
• Il soggetto è attualmente un utilizzatore di droghe illecite (incluso "uso ricreativo") inclusa la marijuana, o ha recentemente utilizzato droghe illecite o ha una storia di dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno o abuso negli ultimi 3 mesi.
• Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 12 settimane, ha donato un'unità di sangue (entro 4 settimane) o ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening.
• Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti con ipertensione, iperlipidemia e diabete. (Vedi circolare sulla confezione alla voce "Controindicazioni")
• - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative all'esame clinico di screening o ai test di sicurezza di laboratorio
• Il soggetto ha un livello di prolattina superiore a 200 ng/mL allo screening.