Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à deux périodes et croisée pour évaluer l'effet du chlorhydrate de lurasidone sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux chez des sujets féminins en bonne santé (OC-DDI)

Critère d'intégration:

• Le sujet est une femme entre 18 et 40 ans
• Les sujets féminins en âge de procréer présenteront un taux sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine négatif compatible avec l'état non gravide lors de la visite de dépistage
• Le sujet accepte de prendre le contraceptif oral triphasique, Ortho Tri-Cyclen™, tout au long de l'étude.
• Le sujet a des antécédents de menstruations régulières sans épisodes de saignements substantiels lors de la prise d'Ortho Tri-Cyclen™.
• Le sujet a un indice de masse corporelle < 33 kg/m2 (voir annexe 1).
• Le sujet est jugé en bonne santé
• Le sujet doit avoir un anticorps négatif contre l'hépatite et le VIH lors du dépistage.
• Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet a des antécédents d'anomalies gastro-intestinales majeures/d'ulcères peptiques, hématologiques, génito-urinaires, cardiovasculaires (y compris l'hypertension), rénaux, hépatiques, pulmonaires, psychiatriques, endocriniens (y compris le diabète) ou métaboliques (y compris le glaucome), de maladies neurologiques ou cérébrovasculaires, ou de tout antécédent de cancer.
• Le sujet a une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg lors du dépistage.
• Le sujet a des antécédents de maladie hépatique chronique et/ou active, y compris des élévations des transaminases sériques, une hépatite, une maladie des voies biliaires ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
• Le sujet a toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la sécurité du patient ou confondrait les résultats de l'étude.
• Le sujet a un ECG lors du dépistage avec PR> 240 msec ; Complexe QRS > 120 ms ; QTcB > 450 ; ou tout changement morphologique significatif autre que les changements non spécifiques de l'onde T.
• Le sujet est actuellement un consommateur de drogues illicites (y compris "l'usage récréatif"), y compris la marijuana, ou a récemment consommé des drogues illicites, ou a des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de l'année écoulée ou d'abus au cours des 3 derniers mois.
• Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale au cours des 12 dernières semaines, a donné une unité de sang (dans les 4 semaines) ou a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Les sujets souffrant d'hypertension, d'hyperlipidémie et de diabète doivent également être exclus. (Voir circulaire sur l'emballage sous "Contre-indications")
• Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen clinique de dépistage ou des tests de sécurité en laboratoire
• Le sujet a un taux de prolactine supérieur à 200 ng/mL lors du dépistage.