Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinku lurasidonu HCl na farmakokinetiku perorální antikoncepce u zdravých žen (OC-DDI)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je žena ve věku 18 až 40 let
• U žen s reprodukčním potenciálem bude při screeningové návštěvě vykazována negativní hladina β-lidského choriového gonadotropinu v séru konzistentní s negravidním stavem
• Subjekt souhlasí s užíváním třífázové perorální antikoncepce Ortho Tri-Cyclen™ v průběhu studie.
• Subjekt má v anamnéze pravidelnou menstruaci bez významných epizod průlomového krvácení při užívání Ortho Tri-Cyclen™.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti < 33 kg/m2 (viz Příloha 1).
• Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu
• Subjekt musí mít při screeningu negativní protilátky proti hepatitidě a HIV.
• Subjekt nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu při screeningu EKG.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze závažné GI abnormality/peptické ulcerace, hematologické, urogenitální, kardiovaskulární (včetně hypertenze), ledvinové, jaterní, plicní, psychiatrické, endokrinní (včetně diabetu) nebo metabolické (včetně glaukomu), neurologické nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jakoukoli anamnézu rakoviny.
• Subjekt má při screeningu systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg.
• Subjekt má v anamnéze jakékoli chronické a/nebo aktivní onemocnění jater včetně zvýšení sérových transamináz, hepatitidu, onemocnění žlučových cest nebo anamnézu jakékoli gastrointestinální operace.
• Subjekt má jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval bezpečnost pacienta nebo zkresloval výsledky studie.
• Subjekt má EKG při screeningu s PR > 240 msec; QRS komplex > 120 msec; QTcB > 450; nebo jakékoli významné morfologické změny jiné než nespecifické změny T-vlny.
• Subjekt je v současné době uživatelem jakýchkoli nelegálních drog (včetně „rekreačního užívání“) včetně marihuany, nebo v nedávné době užíval nelegální drogy, nebo má v minulosti závislost na drogách či alkoholu v posledním roce nebo zneužívání během posledních 3 měsíců.
• Subjekt požívá nadměrné množství alkoholu
• Subjekt podstoupil operaci během posledních 12 týdnů, daroval jednotku krve (během 4 týdnů) nebo se zúčastnil jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu.
• Subjekty s hypertenzí, hyperlipidémií a diabetem by měly být také vyloučeny. (Viz oběžník balení v části "Kontraindikace")
• Subjekt má klinicky významné abnormality při screeningovém klinickém vyšetření nebo laboratorních testech bezpečnosti
• Subjekt má při screeningu hladinu prolaktinu přes 200 ng/ml.