En randomiseret, placebo-kontrolleret, to-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​lurasidon HCl på oral præventionsfarmakokinetik hos raske kvindelige forsøgspersoner (OC-DDI)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en kvinde mellem 18 og 40 år
• Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale vil udvise et negativt serum-β-humant choriongonadotropinniveau i overensstemmelse med den ikke-gravide tilstand ved screeningsbesøget
• Forsøgspersonen indvilliger i at tage det triphasiske orale præventionsmiddel, Ortho Tri-Cyclen™, under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med regelmæssige menstruationer uden væsentlige gennembrudsblødninger, mens han tager Ortho Tri-Cyclen™.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks, der er < 33 kg/m2 (se bilag 1).
• Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred
• Forsøgspersonen skal have negativ hepatitis og HIV-antistof ved screening.
• Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikant abnormitet ved screening af EKG.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har en historie med alvorlige GI-abnormiteter/mavesår, hæmatologisk, genitourinær, kardiovaskulær (herunder hypertension), nyre-, lever-, pulmonal, psykiatrisk, endokrin (herunder diabetes) eller metabolisk (herunder glaukom), neurologisk eller cerebrovaskulær sygdom, af kræft.
• Forsøgspersonen har systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg ved screening.
• Forsøgspersonen har en historie med en hvilken som helst kronisk og/eller aktiv leversygdom, herunder forhøjede serumtransaminaser, hepatitis, galdevejssygdom eller en historie med en hvilken som helst gastrointestinal operation.
• Forsøgspersonen har enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville begrænse patientsikkerheden eller forvirre undersøgelsens resultater.
• Forsøgspersonen har et EKG ved screening med PR > 240 msek; QRS-kompleks > 120 msek; QTcB > 450; eller andre væsentlige morfologiske ændringer end ikke-specifikke T-bølgeændringer.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket en bruger af alle ulovlige stoffer (herunder "rekreativt brug"), inklusive marihuana, eller har for nylig brugt ulovlige stoffer, eller har en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed inden for det seneste år eller misbrug inden for de sidste 3 måneder.
• Personen indtager for store mængder alkohol
• Forsøgspersonen er blevet opereret inden for de sidste 12 uger, doneret en enhed blod (inden for 4 uger) eller deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage efter screening.
• Personer med hypertension, hyperlipidæmi og diabetes bør også udelukkes. (Se pakkecirkulære under "Kontraindikationer")
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter ved screening af klinisk undersøgelse eller laboratoriesikkerhedstest
• Forsøgspersonen har et prolaktinniveau på over 200 ng/ml ved screening.