Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat a lurasidone HCl orális fogamzásgátló farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges női alanyokban (OC-DDI)

Bevételi kritériumok:

• Az alany 18 és 40 év közötti nő
• A szaporodási potenciállal rendelkező női alanyok negatív szérum β-humán koriongonadotropinszintet mutatnak, amely megfelel a nem-gravid állapotnak a szűrővizsgálaton
• Az alany beleegyezik abba, hogy a háromfázisú orális fogamzásgátlót, az Ortho Tri-Cyclen™-t használja a vizsgálat során.
• Az alanynak rendszeres menstruációs periódusa volt, jelentős áttöréses vérzéses epizódok nélkül az Ortho Tri-Cyclen™ szedése közben.
• Az alany testtömeg-indexe < 33 kg/m2 (lásd az 1. függeléket).
• Az alany jó egészségi állapotban van
• Az alanynak negatív hepatitis- és HIV-antitesttel kell rendelkeznie a szűréskor.
• Az alanynak nincs klinikailag jelentős eltérése az EKG szűrése során.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak a kórelőzményében jelentősebb GI-rendellenességek/peptikus fekélyek, hematológiai, húgyúti, kardiovaszkuláris (beleértve a magas vérnyomást), vese-, máj-, tüdő-, pszichiátriai, endokrin (beleértve a cukorbetegséget) vagy metabolikus (beleértve a glaukómát), neurológiai vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedtek, vagy bármilyen anamnézisben szenvedtek. a rák.
• Az alany szisztolés vérnyomása ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomása ≥ 90 Hgmm a szűréskor.
• Az alany anamnézisében bármilyen krónikus és/vagy aktív májbetegség szerepel, beleértve a szérum transzaminázok emelkedését, hepatitist, epeúti betegséget, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
• Az alanynak bármilyen más akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a beteg biztonságát vagy megzavarná a vizsgálat eredményeit.
• Az alany EKG-ja szűréskor PR > 240 msec; QRS komplex > 120 msec; QTcB > 450; vagy bármilyen jelentős morfológiai változás a nem specifikus T-hullám változáson kívül.
• Az alany jelenleg bármilyen tiltott kábítószert használ (beleértve a "rekreációs célú felhasználást" is), beleértve a marihuánát, vagy nemrégiben használt tiltott kábítószert, vagy az elmúlt évben kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved, vagy az elmúlt 3 hónapban visszaélést szenvedett.
• Az alany túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt
• Az alany az elmúlt 12 héten belül műtéten esett át, egységnyi vért adott (4 héten belül), vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
• A magas vérnyomásban, hiperlipidémiában és cukorbetegségben szenvedő betegeket szintén ki kell zárni. (Lásd a csomag körlevelét az "Ellenjavallatok" alatt)
• Az alany klinikailag jelentős eltéréseket mutat a klinikai vizsgálat vagy a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok során
• Az alany prolaktinszintje 200 ng/ml felett van a szűréskor.