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健康な女性被験者の経口避妊薬の薬物動態に対するルラシドン HCl の効果を評価するための無作為化プラセボ対照 2 期間クロスオーバー研究 (OC-DDI)

2011年9月12日 更新者：Sunovion
ルラシドン HCl と Ortho-tri cyclen のフェーズ 1、薬物、薬物、相互作用試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Covance Global Clinical Pharmacology, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳から40歳までの女性です
  • -生殖能力のある女性被験者は、スクリーニング訪問時の非妊娠状態と一致する陰性の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルを示します
  • 被験者は、研究を通して三相性経口避妊薬、Ortho Tri-Cyclen™ を服用することに同意します。
  • 被験者は、Ortho Tri-Cyclen™ を服用している間、実質的な破綻出血エピソードのない定期的な月経の病歴があります。
  • 被験者の体格指数が 33 kg/m2 未満である（付録 1 を参照）。
  • 被験者は健康であると判断されます
  • -被験者は、スクリーニング時に肝炎およびHIV抗体が陰性でなければなりません。
  • -被験者は、心電図のスクリーニングで臨床的に重大な異常がありません。

除外基準:

  • -被験者は主要なGI異常/消化性潰瘍、血液学的、泌尿生殖器、心血管（高血圧を含む）、腎臓、肝臓、肺、精神医学、内分泌（糖尿病を含む）または代謝（緑内障を含む）、神経または脳血管疾患の病歴、または任意の病歴がんの。
  • -被験者は、スクリーニング時に収縮期血圧が140 mm Hg以上および/または拡張期血圧が90 mm Hg以上です。
  • -被験者は、血清トランスアミナーゼの上昇を含む慢性および/または活動性肝疾患の病歴、肝炎、胆道疾患、または胃腸手術の病歴があります。
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、患者の安全を制限するか、研究の結果を混乱させる他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態を持っています。
  • 被験者は、PRが240ミリ秒を超えるスクリーニング時のECGを持っています。 QRS 群 > 120 ミリ秒; QTcB > 450;または非特異的な T 波の変化以外の重大な形態学的変化。
  • 被験者は現在、マリファナを含む違法薬物（「レクリエーション使用」を含む）の使用者であるか、最近違法薬物を使用したか、過去 1 年間に薬物またはアルコール依存症の病歴があるか、過去 3 か月以内に乱用されました。
  • 被験者は過剰な量のアルコールを摂取します
  • -被験者は過去12週間以内に手術を受け、1単位の献血（4週間以内）、またはスクリーニングから30日以内に別の臨床研究に参加しました。
  • 高血圧、高脂血症、糖尿病の被験者も除外する必要があります。 (「禁忌」の下のパッケージ回覧を参照してください)
  • -被験者は、臨床検査または実験室の安全性試験のスクリーニングで臨床的に重大な異常を持っています
  • -被験者はスクリーニングで200 ng / mLを超えるプロラクチンレベルを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ 40mg
治療期間中、プラセボ 40 mg を 1 日 1 回
実験的：ルラシドン 40mg
薬：ルラシドン 40mg
ルラシドン 40 mg 日 12-21 1 日 1 回
ACTIVE_COMPARATOR：オルトトライサイクレン
薬：オルトトライサイクレン
28 日間の先行期間中の Ortho Tri-Cyclen

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月12日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1050246

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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