En randomiserad, placebokontrollerad, två-periods, crossover-studie för att utvärdera effekten av Lurasidon HCl på orala preventivmedels farmakokinetik hos friska kvinnliga försökspersoner (OC-DDI)

Inklusionskriterier:

• Föremålet är en kvinna mellan 18 och 40 år
• Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential kommer att visa en negativ serum-β-humant koriongonadotropinnivå i överensstämmelse med det icke-gravida tillståndet vid screeningbesöket
• Försökspersonen samtycker till att ta det trefasiska orala preventivmedlet, Ortho Tri-Cyclen™, under hela studien.
• Personen har en historia av regelbundna menstruationer utan några betydande genombrottsblödningsepisoder när han tar Ortho Tri-Cyclen™.
• Försökspersonen har ett body mass index som är < 33 kg/m2 (se bilaga 1).
• Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa
• Försökspersonen måste ha en negativ hepatit- och HIV-antikropp vid screening.
• Patienten har inga kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av EKG.

Exklusions kriterier:

• Personen har en historia av allvarliga GI-avvikelser/magsår, hematologiska, genitourinära, kardiovaskulära (inklusive hypertoni), njurar, lever, pulmonella, psykiatriska, endokrina (inklusive diabetes) eller metabola (inklusive glaukom), neurologiska eller cerebrovaskulära sjukdomar, av cancer.
• Patienten har systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg vid screening.
• Personen har en historia av någon kronisk och/eller aktiv leversjukdom inklusive förhöjda serumtransaminaser, hepatit, gallvägssjukdom eller en historia av någon gastrointestinal operation.
• Försökspersonen har något annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa patientsäkerheten eller förvirra studiens resultat.
• Försökspersonen har ett EKG vid screening med PR > 240 msek; QRS-komplex > 120 msek; QTcB > 450; eller andra signifikanta morfologiska förändringar än ospecifika T-vågsförändringar.
• Ämnet är för närvarande en användare av alla olagliga droger (inklusive "rekreationsanvändning") inklusive marijuana, eller har nyligen använt illegala droger, eller har en historia av drog- eller alkoholberoende under det senaste året eller missbruk under de senaste 3 månaderna.
• Personen konsumerar för stora mängder alkohol
• Försökspersonen har opererats inom de senaste 12 veckorna, donerat en blodenhet (inom 4 veckor) eller deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter screening.
• Patienter med hypertoni, hyperlipidemi och diabetes bör också uteslutas. (Se förpackningscirkulär under "Kontraindikationer")
• Försökspersonen har kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av klinisk undersökning eller laboratoriesäkerhetstester
• Försökspersonen har en prolaktinnivå på över 200 ng/ml vid screening.