Randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe, krzyżowe badanie oceniające wpływ chlorowodorku lurazydonu na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet (OC-DDI)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot to kobieta w wieku od 18 do 40 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym wykażą podczas wizyty przesiewowej ujemny poziom β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy, zgodny ze stanem bez ciąży
• Uczestnik zgadza się przyjmować trójfazowy doustny środek antykoncepcyjny, Ortho Tri-Cyclen™, przez cały okres badania.
• Pacjentka ma historię regularnych miesiączek bez znaczących epizodów krwawienia międzymiesiączkowego podczas przyjmowania Ortho Tri-Cyclen™.
• Tester ma wskaźnik masy ciała < 33 kg/m2 (patrz Dodatek 1).
• Ocenia się, że podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
• Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby i HIV.
• Tester nie ma klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma w wywiadzie poważne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe/owrzodzenie trawienne, hematologiczne, moczowo-płciowe, sercowo-naczyniowe (w tym nadciśnienie), nerkowe, wątrobowe, płucne, psychiatryczne, endokrynologiczne (w tym cukrzycę) lub metaboliczne (w tym jaskrę), neurologiczne lub naczyniowo-mózgowe lub jakąkolwiek historię raka.
• Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
• Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek przewlekłą i/lub czynną chorobę wątroby, w tym podwyższoną aktywność aminotransferaz w surowicy, zapalenie wątroby, chorobę dróg żółciowych lub jakąkolwiek operację żołądkowo-jelitową w wywiadzie.
• Uczestnik ma jakiekolwiek inne ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogłoby ograniczyć bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócić wyniki badania.
• Tester ma EKG podczas badania przesiewowego z PR > 240 ms; zespół QRS > 120 ms; QTcB > 450; lub jakiekolwiek znaczące zmiany morfologiczne inne niż niespecyficzne zmiany załamka T.
• Podmiot jest obecnie użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (w tym „do użytku rekreacyjnego”), w tym marihuany, lub ostatnio używał nielegalnych narkotyków lub ma historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub nadużywania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu
• Pacjent przeszedł operację w ciągu ostatnich 12 tygodni, oddał jednostkę krwi (w ciągu 4 tygodni) lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Należy również wykluczyć osoby z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią i cukrzycą. (Patrz okólnik opakowania w części „Przeciwwskazania”)
• Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w skriningowym badaniu klinicznym lub laboratoryjnych testach bezpieczeństwa
• Podmiot ma poziom prolaktyny powyżej 200 ng/ml podczas badania przesiewowego.