Рандомизированное плацебо-контролируемое двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния луразидона гидрохлорида на фармакокинетику оральных контрацептивов у здоровых женщин. (OC-DDI)

Критерии включения:

• Субъект — женщина в возрасте от 18 до 40 лет.
• Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом продемонстрируют отрицательный уровень β-хорионического гонадотропина человека в сыворотке, соответствующий небеременному состоянию во время скринингового визита.
• Субъект соглашается принимать трехфазный оральный контрацептив Ortho Tri-Cyclen™ на протяжении всего исследования.
• Субъект имеет в анамнезе регулярные менструальные циклы без существенных прорывных кровотечений при приеме Орто Три-Циклена™.
• Индекс массы тела субъекта составляет < 33 кг/м2 (см. Приложение 1).
• Состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее
• Субъект должен иметь отрицательный гепатит и антитела к ВИЧ при скрининге.
• Субъект не имеет клинически значимых отклонений при скрининге ЭКГ.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе серьезные желудочно-кишечные аномалии/пептические язвы, гематологические, мочеполовые, сердечно-сосудистые (включая гипертонию), почечные, печеночные, легочные, психиатрические, эндокринные (включая диабет) или метаболические (включая глаукому), неврологические или цереброваскулярные заболевания или любые другие заболевания в анамнезе. рака.
• У субъекта систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. при скрининге.
• Субъект имеет в анамнезе какое-либо хроническое и/или активное заболевание печени, включая повышение уровня трансаминаз в сыворотке, гепатит, заболевание желчевыводящих путей или любое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
• Субъект имеет любое другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить безопасность пациента или исказить результаты исследования.
• Субъект имеет ЭКГ при скрининге с PR> 240 мс; Комплекс QRS > 120 мс; интервал QTcB > 450; или любые значительные морфологические изменения, кроме неспецифических изменений зубца Т.
• Субъект в настоящее время употребляет любые запрещенные наркотики (в том числе «употребление в рекреационных целях»), включая марихуану, или недавно употреблял запрещенные наркотики, или имел в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость в прошлом году или злоупотребление в течение последних 3 месяцев.
• Субъект употребляет чрезмерное количество алкоголя
• Субъект перенес операцию в течение последних 12 недель, сдал единицу крови (в течение 4 недель) или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
• Субъекты с гипертонией, гиперлипидемией и диабетом также должны быть исключены. (См. циркуляр на упаковке в разделе «Противопоказания»)
• Субъект имеет клинически значимые отклонения при скрининговом клиническом обследовании или лабораторных тестах на безопасность.
• Уровень пролактина у субъекта превышает 200 нг/мл при скрининге.