Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von Lurasidon-HCl auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Probanden (OC-DDI)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist eine Frau zwischen 18 und 40 Jahren
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter weisen beim Screening-Besuch einen negativen β-Human-Choriongonadotropin-Serumspiegel auf, der mit dem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studie das dreiphasige orale Kontrazeptivum Ortho Tri-Cyclen™ einzunehmen.
• Das Subjekt hat während der Einnahme von Ortho Tri-Cyclen ™ eine Vorgeschichte von regelmäßigen Menstruationsperioden ohne wesentliche Durchbruchblutungsepisoden.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von < 33 kg/m2 (siehe Anhang 1).
• Das Subjekt wird als bei guter Gesundheit beurteilt
• Das Subjekt muss beim Screening einen negativen Hepatiti- und HIV-Antikörper haben.
• Das Subjekt hat keine klinisch signifikante Anomalie beim Screening-EKG.

Ausschlusskriterien:

• - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schweren GI-Anomalien / Magengeschwüren, hämatologischen, urogenitalen, kardiovaskulären (einschließlich Bluthochdruck), renalen, hepatischen, pulmonalen, psychiatrischen, endokrinen (einschließlich Diabetes) oder metabolischen (einschließlich Glaukom), neurologischen oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Krebs.
• Das Subjekt hat beim Screening einen systolischen Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mm Hg.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer chronischen und / oder aktiven Lebererkrankung, einschließlich Erhöhungen der Serumtransaminasen, Hepatitis, Erkrankungen der Gallenwege oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen.
• Der Proband hat eine andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit einschränken oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
• Das Subjekt hat beim Screening ein EKG mit PR > 240 ms; QRS-Komplex > 120 ms; QTcB > 450; oder andere signifikante morphologische Veränderungen als unspezifische T-Wellen-Veränderungen.
• Das Subjekt ist derzeit ein Konsument illegaler Drogen (einschließlich „Freizeitkonsum“), einschließlich Marihuana, oder hat kürzlich illegale Drogen konsumiert oder hat im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate.
• Das Subjekt konsumiert übermäßig viel Alkohol
• Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 12 Wochen operiert, hat eine Bluteinheit gespendet (innerhalb von 4 Wochen) oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Patienten mit Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Diabetes sollten ebenfalls ausgeschlossen werden. (Siehe Packungsrundschreiben unter „Kontraindikationen“)
• Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Screening-Untersuchungen oder Laborsicherheitstests
• Das Subjekt hat beim Screening einen Prolaktinspiegel von über 200 ng/ml.