Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie met twee perioden om het effect van lurasidon HCl op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te evalueren (OC-DDI)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is vrouw tussen 18 en 40 jaar oud
• Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel zullen een negatief serum β-humaan choriongonadotrofine-niveau vertonen dat consistent is met de niet-zwangere toestand tijdens het screeningsbezoek
• De proefpersoon stemt ermee in om gedurende het hele onderzoek het driefasige orale anticonceptivum, Ortho Tri-Cyclen™, te gebruiken.
• Onderwerp heeft een geschiedenis van regelmatige menstruaties zonder substantiële doorbraakbloedingen tijdens het gebruik van Ortho Tri-Cyclen™.
• Proefpersoon heeft een body mass index van < 33 kg/m2 (zie bijlage 1).
• Onderwerp wordt geacht in goede gezondheid te verkeren
• Proefpersoon moet bij screening een negatieve hepatitis- en hiv-antistof hebben.
• Proefpersoon heeft geen klinisch significante afwijking op screenings-ECG.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale afwijkingen/maagzweervorming, hematologische, urogenitale, cardiovasculaire (waaronder hypertensie), nier-, lever-, long-, psychiatrische, endocriene (waaronder diabetes) of metabole (waaronder glaucoom), neurologische of cerebrovasculaire aandoeningen, of een voorgeschiedenis van kanker.
• Proefpersoon heeft systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg bij screening.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een chronische en/of actieve leveraandoening, inclusief verhogingen van serumtransaminasen, hepatitis, galwegaandoening, of een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale operatie.
• Proefpersoon heeft een andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiëntveiligheid zou beperken of de resultaten van het onderzoek zou verwarren.
• Proefpersoon heeft bij screening een ECG met PR > 240 msec; QRS-complex > 120 msec; QTcB > 450; of andere significante morfologische veranderingen dan niet-specifieke T-golfveranderingen.
• Betrokkene gebruikt momenteel illegale drugs (inclusief "recreatief gebruik"), waaronder marihuana, of heeft onlangs illegale drugs gebruikt, of heeft in het verleden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of misbruik in de afgelopen 3 maanden.
• Betrokkene consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol
• Proefpersoon is in de afgelopen 12 weken geopereerd, heeft een bloedeenheid gedoneerd (binnen 4 weken) of heeft binnen 30 dagen na screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
• Onderwerpen met hypertensie, hyperlipidemie en diabetes moeten ook worden uitgesloten. (Zie bijsluiter bij "Contra-indicaties")
• Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen bij screening klinisch onderzoek of veiligheidstests in het laboratorium
• De proefpersoon heeft bij de screening een prolactinegehalte van meer dan 200 ng/ml.