En randomisert, placebokontrollert, to-perioders, crossover-studie for å evaluere effekten av Lurasidon HCl på oral prevensjonsfarmakokinetikk hos friske kvinnelige personer (OC-DDI)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er en kvinne mellom 18 og 40 år
• Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial vil vise et negativt serum β-humant koriongonadotropinnivå i samsvar med den ikke-gravide tilstanden ved screeningbesøket
• Forsøkspersonen samtykker i å ta det triphasiske orale prevensjonsmidlet, Ortho Tri-Cyclen™, gjennom hele studien.
• Personen har en historie med regelmessige menstruasjonsperioder uten betydelige gjennombruddsblødninger mens han tar Ortho Tri-Cyclen™.
• Personen har en kroppsmasseindeks som er < 33 kg/m2 (se vedlegg 1).
• Forsøkspersonen vurderes å ha god helse
• Forsøkspersonen må ha negativ hepatitt og HIV-antistoff ved screening.
• Personen har ingen klinisk signifikant abnormitet ved screening av EKG.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med alvorlige GI-avvik/magesår, hematologisk, genitourinær, kardiovaskulær (inkludert hypertensjon), nyre-, lever-, pulmonal, psykiatrisk, endokrin (inkludert diabetes) eller metabolsk (inkludert glaukom), nevrologisk eller cerebrovaskulær sykdom, av kreft.
• Personen har systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg ved screening.
• Pasienten har en historie med en hvilken som helst kronisk og/eller aktiv leversykdom, inkludert forhøyede serumtransaminaser, hepatitt, galleveissykdom eller en historie med gastrointestinal kirurgi.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil begrense pasientsikkerheten eller forvirre resultatene av studien.
• Personen har EKG ved screening med PR > 240 msek; QRS-kompleks > 120 msek; QTcB > 450; eller andre signifikante morfologiske endringer enn uspesifikke T-bølgeforandringer.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket en bruker av alle ulovlige stoffer (inkludert "rekreasjonsbruk"), inkludert marihuana, eller har nylig brukt ulovlige stoffer, eller har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet det siste året eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene.
• Personen bruker for store mengder alkohol
• Pasienten har blitt operert i løpet av de siste 12 ukene, donert en blodenhet (innen 4 uker) eller deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening.
• Personer med hypertensjon, hyperlipidemi og diabetes bør også utelukkes. (Se pakkerundskrivet under "Kontraindikasjoner")
• Personen har klinisk signifikante abnormiteter ved screening av klinisk undersøkelse eller laboratorietester
• Personen har et prolaktinnivå på over 200 ng/ml ved screening.