Un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de dos períodos, para evaluar el efecto del clorhidrato de lurasidona en la farmacocinética de los anticonceptivos orales en mujeres sanas (OC-DDI)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mujer entre 18 y 40 años de edad.
• Las mujeres con potencial reproductivo demostrarán un nivel negativo de gonadotropina coriónica humana β en suero consistente con el estado no grávido en la visita de selección.
• El sujeto acepta tomar el anticonceptivo oral trifásico, Ortho Tri-Cyclen™, durante todo el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de períodos menstruales regulares sin episodios de sangrado intermenstrual sustanciales mientras tomaba Ortho Tri-Cyclen™.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal < 33 kg/m2 (ver Apéndice 1).
• Se considera que el sujeto goza de buena salud.
• El sujeto debe tener anticuerpos contra la hepatitis y el VIH negativos en la selección.
• El sujeto no tiene anomalías clínicamente significativas en el ECG de detección.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de anomalías gastrointestinales importantes/úlcera péptica, enfermedades hematológicas, genitourinarias, cardiovasculares (incluida la hipertensión), renales, hepáticas, pulmonares, psiquiátricas, endocrinas (incluida la diabetes) o metabólicas (incluido el glaucoma), neurológicas o cerebrovasculares, o cualquier otro de cáncer.
• El sujeto tiene presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg en la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad hepática crónica y/o activa, incluidas elevaciones de las transaminasas séricas, hepatitis, enfermedad del tracto biliar o antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal.
• El sujeto tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la seguridad del paciente o confundiría los resultados del estudio.
• El sujeto tiene un ECG en la selección con PR > 240 mseg; complejo QRS > 120 mseg; QTcB > 450; o cualquier cambio morfológico significativo distinto de los cambios inespecíficos de la onda T.
• El sujeto consume actualmente cualquier droga ilícita (incluido el "uso recreativo"), incluida la marihuana, o ha consumido drogas ilícitas recientemente, o tiene antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en el último año o abuso en los últimos 3 meses.
• El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol.
• El sujeto se sometió a una cirugía en las últimas 12 semanas, donó una unidad de sangre (dentro de las 4 semanas) o participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• También deben excluirse los sujetos con hipertensión, hiperlipidemia y diabetes. (Ver paquete circular bajo "Contraindicaciones")
• El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en el examen clínico de detección o en las pruebas de seguridad de laboratorio
• El sujeto tiene un nivel de prolactina de más de 200 ng/ml en la selección.