Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus lurasidonihydrokloridin vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä (OC-DDI)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on 18-40-vuotias nainen
• Lisääntymiskykyiset naishenkilöt osoittavat seulontakäynnillä negatiivisen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinitason, joka vastaa ei-gravidista tilaa
• Tutkittava suostuu käyttämään kolmivaiheista oraalista ehkäisyä, Ortho Tri-Cyclen™, koko tutkimuksen ajan.
• Potilaalla on ollut säännölliset kuukautiset ilman merkittäviä läpimurtovuotojaksoja Ortho Tri-Cyclen™ -hoidon aikana.
• Koehenkilön painoindeksi on < 33 kg/m2 (katso liite 1).
• Kohteen arvioidaan olevan hyvässä kunnossa
• Tutkittavalla tulee olla negatiivinen hepatiitti- ja HIV-vasta-aine seulonnassa.
• Koehenkilöllä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta EKG-seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on ollut vakavia maha-suolikanavan poikkeavuuksia/peptisiä haavaumia, hematologisia, virtsa-, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien verenpainetauti), munuaisten, maksan, keuhkojen, psyykkisiä, endokriinisiä (mukaan lukien diabetes) tai metabolisia (mukaan lukien glaukooma), neurologisia tai aivoverisuonisairauksia tai mitä tahansa historiaa. syövästä.
• Potilaalla on systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg seulonnassa.
• Potilaalla on anamneesissa mikä tahansa krooninen ja/tai aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien seerumin transaminaasiarvojen nousu, hepatiitti, sappitiesairaus tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus.
• Tutkittavalla on jokin muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan turvallisuutta tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.
• Koehenkilöllä on EKG seulonnassa PR > 240 ms; QRS-kompleksi > 120 ms; QTcB > 450; tai muita merkittäviä morfologisia muutoksia kuin epäspesifisiä T-aallon muutoksia.
• Kohde käyttää tällä hetkellä kaikkia laittomia huumeita (mukaan lukien "virkistyskäyttö"), mukaan lukien marihuana, tai on äskettäin käyttänyt laittomia huumeita tai hänellä on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana tai väärinkäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Kohde käyttää liikaa alkoholia
• Tutkittavalle on tehty leikkaus viimeisten 12 viikon aikana, hän on luovuttanut yksikön verta (4 viikon sisällä) tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
• Potilaat, joilla on verenpainetauti, hyperlipidemia ja diabetes, tulee myös sulkea pois. (Katso pakkauskirje kohdasta "Vasta-aiheet")
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakliinisissä tutkimuksissa tai laboratorioturvallisuustesteissä
• Tutkittavan prolaktiinitaso on seulonnassa yli 200 ng/ml.