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通过对比增强 CMR 表征心肌病中不可逆的心肌损伤

2011年10月2日 更新者:Oliver Strohm

钆布醇 (Gadovist®) 增强心血管磁共振成像对扩张型心肌病不可逆心肌损伤的表征

不同的研究表明,心脏纤维化会增加猝死的风险,例如,猝死。 心律失常。 应用造影剂(钆)后,磁共振成像 (CMR) 可以轻松识别心肌中即使是很小的纤维化区域。 随着更快的扫描仪和新型造影剂的发展,甚至可以改进小纤维化区域的检测。

在这项研究中,我们将在施用基于钆的对比剂(钆布醇、Gadovist(r))之前和之后应用专用的 T1 和 T2 加权 CMR 序列,研究参数将是完整的心脏功能、水肿区域、炎症区域和纤维化区域。

我们假设,与常用的钆-DTPA 造影剂相比,我们可以使用钆布醇 (Gadovist (r)) 更好地检测心肌中的纤维化区域。 我们还假设,心肌纤维化与患者的预后相关。

研究概览

详细说明

扩张型心肌病表现为左心室扩大和射血分数降低。 应用造影剂后通过梯度回波序列评估的心肌纤维化(“后期增强”)已被证明对于检测小的不可逆损伤病变具有突出价值,并已用于准确表征梗塞中的疤痕组织(Kim 等人,Circulation 1999)、心肌炎(Mahrholdt 等人,Circulation 2004)和肥厚性心肌病(Moon 等人,J Am Coll Cardiol 2004)。 尽管已经描述了非缺血性心肌病的纤维化模式(Mahrholdt 等人,Eur Heart J 2005),但对于扩张形式组中纤维组织的特定区域分布知之甚少。 麦克罗洪等人。已经描述了具有整体 LV 功能障碍且没有相关冠状动脉疾病证据的患者的中壁和斑片状图案(McCrohon 等人,Circulation 2003)。 然而,这项研究没有将右心室心肌病患者和孤立性不致密化患者作为两种重要的扩张型心肌病包括在内。

理由/相关性/目的

扩张型心肌病中纤维化的存在可能预示着左心室功能障碍随时间的进展,因为它可能代表不可逆的损伤。

钆布醇将用作本研究中唯一的造影剂;与其他造影剂相比,显着更高的弛豫率有可能使心肌中不可逆损伤的小焦点区域可视化,从而提高该方法识别甚至局部纤维化区域的灵敏度。

客观、假设

我们试图在扩张型心肌病组中定义不可逆组织损伤的范围和空间分布的疾病特异性模式。

我们假设在患有扩张型心肌病的患者中可以识别某些晚期增强模式,这对于更具体的表型分析很有用。

我们还假设使用钆布醇 (Gadovist®) 作为唯一的造影剂可以比标准造影剂更好地识别不可逆组织损伤的小区域,并且可能有助于诊断小的纤维化变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已知的心肌病(DCM、HCM、ARVC 或 LVNC)
  • 对比增强心脏磁共振研究的临床适应症
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 磁共振研究的任何禁忌症,包括植入设备、幽闭恐惧症等。
  • 对含钆造影剂的过敏反应
  • 对 Gadovist® 的已知不良反应
  • 无法给予知情同意
  • 已知的长 QT 综合征或其他已知的传导异常
  • 怀孕或哺乳
  • 警告和注意事项的产品专论中所述的 Gadovist ®管理的任何排除标准,例如 过敏史或支气管哮喘病史;镰状细胞性贫血或血红蛋白病;肾功能不全,低钾血症;痉挛状态
  • 可能会延长 QTc 间期的情况和合并用药,例如 长 QT 综合征,低钾血症患者,接受 I1 类(例如 奎尼丁、普鲁卡因胺)或 III 类(胺碘酮、索他洛尔)已知抗心律失常药物,或其他已知可延长 QT 间期的药物(如西沙必利、红霉素、抗精神病药和抗抑郁药)——因为缺乏临床经验和潜在风险这些药物与 MRI 造影剂同时使用
  • 严重肾功能损害患者(GFR <30mL/min)
  • 先前对 MRI 和/或 CT 造影剂有反应的患者
  • 肝肾综合征引起的急性肾功能不全患者或围手术期肝移植患者
  • 终末期肾病患者(GFR <15mL/min/1.73m2)
  • 不稳定的患者,例如来自 CCU / ICU

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:A1
用于评估不可逆组织损伤的 CMR 研究
心脏核磁共振检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
扩张型心肌病不可逆组织损伤的范围和空间分布
大体时间:一年内
一年内

次要结果测量

结果测量
大体时间
与标准造影剂相比,使用钆布醇 (Gadovist®) 可以更好地识别不可逆组织损伤的小区域,并且可能有助于诊断小的纤维化变化。
大体时间:一年内
一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Oliver Strohm, MD, FESC、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月25日

首次发布 (估计)

2007年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月2日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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