- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00549861
Характеристика необратимого повреждения миокарда при кардиомиопатиях с помощью МРТ с контрастным усилением
Характеристика необратимого повреждения миокарда при дилатационных формах кардиомиопатий с помощью магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы, усиленной гадобутролом (Гадовист®)
Различные исследования показали, что фиброз сердца увеличивает риск внезапной смерти, например, от сердечного приступа. аритмии. Магнитно-резонансная томография (МРТ) может легко выявить даже небольшие участки фиброза в сердечной мышце после применения контрастного вещества (гадолиний). С развитием более быстрых сканеров и новых контрастных веществ обнаружение небольших фиброзных участков может даже улучшиться.
В этом исследовании мы будем применять специальные Т1- и Т2-взвешенные последовательности МРТ до и после введения контраста на основе гадолиния (Гадобутрол, Гадовист®), параметрами исследования будут полная сердечная функция, области отека, области воспаления. и участки фиброза.
Мы предполагаем, что мы можем обнаружить фиброзные участки в миокарде с помощью гадобутрола (Гадовиста (р)) лучше, чем с обычно используемыми контрастными агентами гадолиния-DTPA. Мы также предполагаем, что фиброз миокарда коррелирует с прогнозом пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дилатационные формы кардиомиопатий проявляются увеличением левого желудочка и снижением фракции выброса. Было доказано, что миокардиальный фиброз, оцениваемый по последовательностям градиентного эха после применения контраста («позднее усиление»), имеет выдающееся значение для обнаружения небольших необратимо поврежденных поражений и используется для точной характеристики рубцовой ткани при инфарктах (Kim et al., Circulation). 1999), миокардит (Mahrholdt et al., Circulation 2004) и гипертрофическая кардиомиопатия (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). В то время как картина фиброза была описана для неишемических кардиомиопатий (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), мало что известно о специфическом региональном распределении фиброзной ткани в группе дилатационных форм. Маккрохон и др. описали срединную стенку и пятнистый паттерн у пациентов с общей дисфункцией ЛЖ и отсутствием признаков соответствующего заболевания коронарной артерии (McCrohon et al., Circulation 2003). Это исследование, однако, не включало пациентов с кардиомиопатией правого желудочка и пациентов с изолированным отсутствием уплотнения как двумя важными дилатационными формами кардиомиопатии.
Обоснование/актуальность/цель
Наличие фиброза при дилатационных формах кардиомиопатии может быть предиктором прогрессирования дисфункции левого желудочка с течением времени, так как может свидетельствовать о необратимом повреждении.
Гадобутрол будет использоваться в качестве единственного контрастного вещества в этом исследовании; значительно более высокая релаксация по сравнению с другими контрастными агентами потенциально позволит визуализировать небольшие фокальные области необратимого повреждения в миокарде, тем самым повышая чувствительность метода для выявления даже локализованных фиброзных областей.
Цель, гипотеза
Мы пытаемся определить специфические для заболевания закономерности степени и пространственного распределения необратимого повреждения тканей в группе дилатационных форм кардиомиопатий.
Мы предполагаем, что у пациентов с дилатационными кардиомиопатиями могут быть выявлены определенные паттерны позднего усиления, которые полезны для более специфического фенотипирования.
Мы также предполагаем, что использование гадобутрола (Гадовист®) в качестве единственного контрастного вещества позволяет выявлять небольшие участки необратимого повреждения тканей лучше, чем стандартные контрастные вещества, и может быть полезным для диагностики небольших фиброзных изменений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Известная кардиомиопатия (DCM, HCM, ARVC или LVNC)
- Клинические показания для магнитно-резонансного исследования сердца с контрастным усилением
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для магнитно-резонансного исследования, включая имплантированные устройства, клаустрофобию и т. д.
- Аллергическая реакция на контрастные вещества на основе гадолиния.
- Известные побочные реакции на Гадовист®
- Невозможность дать информированное согласие
- Известный синдром удлиненного интервала QT или другие известные нарушения проводимости
- Беременность или кормление грудью
- Любые критерии исключения для введения Гадовиста®, как указано в монографии продукта «Предупреждения и меры предосторожности», например. Hx аллергических склонностей или бронхиальной астмы; серповидноклеточная анемия или гемоглобинопатии; почечная недостаточность с гипокалиемией; судорожные состояния
- Состояния и сопутствующие лекарства, которые могут удлинять интервал QTc, например. синдром удлиненного интервала QT, пациенты с гипокалиемией, получающие препараты класса I1 (например, хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), известные антиаритмогенные препараты, или другие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT (такие как цизаприд, эритромицин, нейролептики и антидепрессанты) - поскольку отсутствует клинический опыт и потенциальные риски одновременное использование этих препаратов с контрастом МРТ
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин)
- Пациенты с предшествующей реакцией на МРТ и/или КТ контрастные вещества
- Пациенты с острой почечной дисфункцией вследствие гепато-ренального синдрома или пациенты в периоперационном периоде трансплантации печени
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2)
- Нестабильные пациенты, т.е. из отделения интенсивной терапии/реанимации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А1
Исследование CMR для оценки необратимого повреждения тканей
|
МРТ сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень и пространственное распределение необратимого повреждения тканей в группе дилатационных форм кардиомиопатий
Временное ограничение: в течение одного года
|
в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование гадобутрола (Гадовист®) выявляет небольшие участки необратимого повреждения тканей лучше, чем стандартные контрастные вещества, и может быть полезным для диагностики небольших фиброзных изменений.
Временное ограничение: в течение одного года
|
в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gadovist001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .