Charakterisierung einer irreversiblen Myokardschädigung bei Kardiomyopathien durch kontrastverstärkte CMR
Charakterisierung irreversibler Myokardverletzungen bei dilatativen Formen von Kardiomyopathien durch Gadobutrol (Gadovist®)-verstärkte kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass eine Fibrose des Herzens das Risiko für einen plötzlichen Tod z. Arrhythmien. Mittels Magnetresonanztomographie (CMR) lassen sich auch kleine Fibroseareale im Herzmuskel nach Kontrastmittelgabe (Gadolinium) gut erkennen. Mit der Entwicklung schnellerer Scanner und neuer Kontrastmittel kann die Erkennung kleiner fibrotischer Bereiche sogar verbessert werden.
In dieser Studie werden wir dedizierte T1- und T2-gewichtete CMR-Sequenzen vor und nach Verabreichung von Gadolinium-basiertem Kontrastmittel (Gadobutrol, Gadovist(r)) anwenden, die Studienparameter werden volle Herzfunktion, Ödeme, Entzündungsbereiche sein und Bereiche der Fibrose.
Wir vermuten, dass wir mit Gadobutrol (Gadovist (r)) fibrotische Areale im Myokard besser erkennen können als mit den üblicherweise verwendeten Gadolinium-DTPA-Kontrastmitteln. Wir vermuten auch, dass die Fibrose des Myokards mit der Prognose der Patienten korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dilatative Formen von Kardiomyopathien mit linksventrikulärer Vergrößerung und reduzierter Ejektionsfraktion. Myokardfibrose, beurteilt durch Gradientenecho-Sequenzen nach Kontrastmittelapplikation ("Late Enhancement"), hat sich als hervorragender Wert für die Detektion kleiner irreversibel verletzter Läsionen erwiesen und wurde verwendet, um vernarbtes Gewebe bei Infarkten genau zu charakterisieren (Kim et al, Circulation 1999), Myokarditis (Mahrholdt et al., Circulation 2004) und hypertrophe Kardiomyopathie (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Während Fibrosemuster für nicht-ischämische Kardiomyopathien beschrieben wurden (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), ist wenig über die spezifische regionale Verteilung von fibrösem Gewebe innerhalb der Gruppe der dilatierten Formen bekannt. McCrohonet al. haben ein mittelwandiges und fleckiges Muster bei Patienten mit globaler LV-Dysfunktion und ohne Hinweis auf eine relevante koronare Herzkrankheit beschrieben (McCrohon et al., Circulation 2003). Diese Studie schloss jedoch keine Patienten mit rechtsventrikulärer Kardiomyopathie und Patienten mit isolierter Noncompaction als zwei wichtige dilatative Formen der Kardiomyopathie ein.
Begründung/Relevanz/Zweck
Das Vorhandensein einer Fibrose bei dilatativen Formen der Kardiomyopathie kann ein Hinweis auf das Fortschreiten der linksventrikulären Dysfunktion im Laufe der Zeit sein, da es sich um einen irreversiblen Schaden handeln kann.
Gadobutrol wird in dieser Studie als einziges Kontrastmittel verwendet; die signifikant höhere Relaxivität im Vergleich zu anderen Kontrastmitteln ermöglicht möglicherweise die Visualisierung kleiner, fokaler Bereiche irreversibler Verletzungen im Myokard, wodurch die Empfindlichkeit des Verfahrens erhöht wird, um sogar lokalisierte fibrotische Bereiche zu identifizieren.
Ziel, Hypothese
Wir versuchen, krankheitsspezifische Muster des Ausmaßes und der räumlichen Verteilung irreversibler Gewebeschädigungen innerhalb der Gruppe der dilatativen Formen der Kardiomyopathien zu definieren.
Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie bestimmte Muster des späten Enhancements identifiziert werden können, die für eine spezifischere Phänotypisierung nützlich sind.
Wir gehen auch davon aus, dass die Verwendung von Gadobutrol (Gadovist®) als einzigem Kontrastmittel kleine Bereiche irreversibler Gewebeverletzungen besser identifiziert als Standardkontrastmittel und für die Diagnose kleiner fibrotischer Veränderungen von Vorteil sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Kardiomyopathie (DCM, HCM, ARVC oder LVNC)
- Klinische Indikation für eine kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanzstudie
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine Magnetresonanzstudie, einschließlich implantierter Geräte, Klaustrophobie usw.
- Allergische Reaktion auf gadoliniumhaltige Kontrastmittel
- Bekannte Nebenwirkung von Gadovist®
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bekanntes Long-QT-Syndrom oder andere bekannte Überleitungsstörungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alle Ausschlusskriterien für die Verabreichung von Gadovist®, wie in der Produktmonographie für Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen angegeben, z. Hx bei allergischen Veranlagungen oder Bronchialasthma; Sichelzellenanämie oder Hämoglobinopathien; Niereninsuffizienz mit Hypokaliämie; krampfhafte Zustände
- Erkrankungen und Begleitmedikation, die das QTc-Intervall verlängern können, z. Long-QT-Syndrom, Patienten mit Hypokaliämie, die Klasse I1 erhalten (z. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Amiodaron, Sotalol) bekannte antiarrhythmogene Arzneimittel oder andere Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (wie Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika und Antidepressiva), da klinische Erfahrungen und potenzielle Risiken fehlen die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente mit dem MRT-Kontrast
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min)
- Patienten mit früherer Reaktion auf MRT- und/oder CT-Kontrastmittel
- Patienten mit akuter Nierenfunktionsstörung aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase
- Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Instabile Patienten, z. von CCU / ICU
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: A1
CMR-Studie zur Beurteilung irreversibler Gewebeschäden
|
Herz-MRT-Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausmaß und räumliche Verteilung irreversibler Gewebeschädigungen innerhalb der Gruppe der dilatativen Formen der Kardiomyopathien
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
|
innerhalb eines Jahres
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Verwendung von Gadobutrol (Gadovist®) identifiziert kleine Bereiche mit irreversiblen Gewebeverletzungen besser als Standardkontrastmittel und kann für die Diagnose kleiner fibrotischer Veränderungen von Vorteil sein.
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
|
innerhalb eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gadovist001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cardiac Magnetic Resonance-Studie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen