- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00549861
Caratterizzazione del danno miocardico irreversibile nelle cardiomiopatie mediante CMR con mezzo di contrasto
Caratterizzazione della lesione miocardica irreversibile nelle forme dilatate di cardiomiopatie mediante Gadobutrol (Gadovist®)-Enhanced Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging
Diversi studi hanno dimostrato che la fibrosi del cuore aumenta il rischio di morte improvvisa per es. aritmie. La Risonanza Magnetica (CMR) può facilmente identificare anche piccole aree di fibrosi nel muscolo cardiaco dopo l'applicazione del mezzo di contrasto (Gadolinio). Con lo sviluppo di scanner più veloci e nuovi agenti di contrasto, il rilevamento di piccole aree fibrotiche può persino essere migliorato.
In questo studio, applicheremo sequenze CMR pesate in T1 e T2 dedicate prima e dopo la somministrazione di contrasto a base di gadolinio (Gadobutrol, Gadovist(r)), i parametri dello studio saranno la funzione cardiaca completa, le aree di edema, le aree di infiammazione e aree di fibrosi.
Ipotizziamo che possiamo rilevare le aree fibrotiche nel miocardio usando il Gadobutrol (Gadovist (r)) meglio che con gli agenti di contrasto Gadolinio-DTPA comunemente usati. Ipotizziamo inoltre che la fibrosi del miocardio sia correlata alla prognosi dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le forme dilatate di cardiomiopatie si presentano con dilatazione del ventricolo sinistro e ridotta frazione di eiezione. La fibrosi miocardica valutata mediante sequenze di eco gradiente dopo l'applicazione del mezzo di contrasto ("late enhancement") ha dimostrato di essere di valore eccezionale per il rilevamento di piccole lesioni irreversibilmente danneggiate ed è stata utilizzata per caratterizzare accuratamente il tessuto cicatriziale negli infarti (Kim et al, Circulation 1999), miocardite (Mahrholdt et al., Circulation 2004) e cardiomiopatia ipertrofica (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Mentre il pattern di fibrosi è stato descritto per le cardiomiopatie non ischemiche (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), si sa poco sulla specifica distribuzione regionale del tessuto fibroso all'interno del gruppo delle forme dilatate. McCroon et al. hanno descritto uno schema a metà murale ea chiazze in pazienti con disfunzione globale del ventricolo sinistro e nessuna evidenza di malattia coronarica rilevante (McCrohon et al., Circulation 2003). Questo studio, tuttavia, non ha incluso pazienti con cardiomiopatia ventricolare destra e pazienti con non compattazione isolata come due importanti forme dilatative di cardiomiopatia.
Giustificazione/pertinenza/scopo
La presenza di fibrosi nelle forme dilatative di cardiomiopatia può essere predittiva della progressione della disfunzione ventricolare sinistra nel tempo, in quanto può rappresentare un danno irreversibile.
Gadobutrol sarà utilizzato come unico agente di contrasto in questo studio; la relassività significativamente più elevata rispetto ad altri agenti di contrasto consentirà potenzialmente la visualizzazione di piccole aree focali di danno irreversibile nel miocardio, aumentando così la sensibilità del metodo per identificare anche aree fibrotiche localizzate.
Obiettivo, ipotesi
Tentiamo di definire modelli specifici della malattia di estensione e distribuzione spaziale della lesione tissutale irreversibile all'interno del gruppo di forme dilatate di cardiomiopatie.
Ipotizziamo che nei pazienti con cardiomiopatie dilatative possano essere identificati alcuni pattern di late enhancement utili per una fenotipizzazione più specifica.
Ipotizziamo inoltre che l'uso di Gadobutrol (Gadovist®) come unico agente di contrasto identifichi piccole aree di lesione tissutale irreversibile meglio degli agenti di contrasto standard e possa essere utile per diagnosticare piccoli cambiamenti fibrotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiomiopatia nota (DCM, HCM, ARVC o LVNC)
- Indicazione clinica per studio di Risonanza Magnetica Cardiaca con mezzo di contrasto
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per uno studio di risonanza magnetica inclusi dispositivi impiantati, claustrofobia ecc.
- Reazione allergica ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
- Reazione avversa nota a Gadovist®
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Sindrome del QT lungo nota o altre anomalie di conduzione note
- Gravidanza o allattamento
- Eventuali criteri di esclusione per la somministrazione di Gadovist® come indicato nella monografia del prodotto per Avvertenze e precauzioni, ad es. Hx di disposizioni allergiche o asma bronchiale; anemia falciforme o emoglobinopatie; insufficienza renale, con ipokaliemia; stati convulsivi
- Condizioni e farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QTc, ad es. sindrome del QT lungo, pazienti con ipokaliemia, che ricevono la classe I1 (ad es. chinidina, procainamide) o farmaci antiaritmogeni noti di classe III (amiodarone, sotalolo) o altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (come cisapride, eritromicina, antipsicotici e antidepressivi) - poiché mancano esperienza clinica e potenziali rischi con l'uso concomitante di questi farmaci con il contrasto MRI
- Pazienti con compromissione renale grave (VFG <30 ml/min)
- Pazienti con precedente reazione ai mezzi di contrasto MRI e/o CT
- Pazienti con disfunzione renale acuta dovuta a sindrome epato-renale o pazienti nel periodo perioperatorio di trapianto di fegato
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2)
- Pazienti instabili, ad es. da CCU/ICU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: A1
Studio CMR per la valutazione del danno tissutale irreversibile
|
Studio di risonanza magnetica cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Estensione e distribuzione spaziale del danno tissutale irreversibile all'interno del gruppo delle forme dilatative di cardiomiopatie
Lasso di tempo: entro un anno
|
entro un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'uso di Gadobutrol (Gadovist®) identifica piccole aree di lesione tissutale irreversibile meglio degli agenti di contrasto standard e può essere utile per diagnosticare piccoli cambiamenti fibrotici.
Lasso di tempo: entro un anno
|
entro un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gadovist001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .