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Caratterizzazione del danno miocardico irreversibile nelle cardiomiopatie mediante CMR con mezzo di contrasto

2 ottobre 2011 aggiornato da: Oliver Strohm

Caratterizzazione della lesione miocardica irreversibile nelle forme dilatate di cardiomiopatie mediante Gadobutrol (Gadovist®)-Enhanced Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging

Diversi studi hanno dimostrato che la fibrosi del cuore aumenta il rischio di morte improvvisa per es. aritmie. La Risonanza Magnetica (CMR) può facilmente identificare anche piccole aree di fibrosi nel muscolo cardiaco dopo l'applicazione del mezzo di contrasto (Gadolinio). Con lo sviluppo di scanner più veloci e nuovi agenti di contrasto, il rilevamento di piccole aree fibrotiche può persino essere migliorato.

In questo studio, applicheremo sequenze CMR pesate in T1 e T2 dedicate prima e dopo la somministrazione di contrasto a base di gadolinio (Gadobutrol, Gadovist(r)), i parametri dello studio saranno la funzione cardiaca completa, le aree di edema, le aree di infiammazione e aree di fibrosi.

Ipotizziamo che possiamo rilevare le aree fibrotiche nel miocardio usando il Gadobutrol (Gadovist (r)) meglio che con gli agenti di contrasto Gadolinio-DTPA comunemente usati. Ipotizziamo inoltre che la fibrosi del miocardio sia correlata alla prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le forme dilatate di cardiomiopatie si presentano con dilatazione del ventricolo sinistro e ridotta frazione di eiezione. La fibrosi miocardica valutata mediante sequenze di eco gradiente dopo l'applicazione del mezzo di contrasto ("late enhancement") ha dimostrato di essere di valore eccezionale per il rilevamento di piccole lesioni irreversibilmente danneggiate ed è stata utilizzata per caratterizzare accuratamente il tessuto cicatriziale negli infarti (Kim et al, Circulation 1999), miocardite (Mahrholdt et al., Circulation 2004) e cardiomiopatia ipertrofica (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Mentre il pattern di fibrosi è stato descritto per le cardiomiopatie non ischemiche (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), si sa poco sulla specifica distribuzione regionale del tessuto fibroso all'interno del gruppo delle forme dilatate. McCroon et al. hanno descritto uno schema a metà murale ea chiazze in pazienti con disfunzione globale del ventricolo sinistro e nessuna evidenza di malattia coronarica rilevante (McCrohon et al., Circulation 2003). Questo studio, tuttavia, non ha incluso pazienti con cardiomiopatia ventricolare destra e pazienti con non compattazione isolata come due importanti forme dilatative di cardiomiopatia.

Giustificazione/pertinenza/scopo

La presenza di fibrosi nelle forme dilatative di cardiomiopatia può essere predittiva della progressione della disfunzione ventricolare sinistra nel tempo, in quanto può rappresentare un danno irreversibile.

Gadobutrol sarà utilizzato come unico agente di contrasto in questo studio; la relassività significativamente più elevata rispetto ad altri agenti di contrasto consentirà potenzialmente la visualizzazione di piccole aree focali di danno irreversibile nel miocardio, aumentando così la sensibilità del metodo per identificare anche aree fibrotiche localizzate.

Obiettivo, ipotesi

Tentiamo di definire modelli specifici della malattia di estensione e distribuzione spaziale della lesione tissutale irreversibile all'interno del gruppo di forme dilatate di cardiomiopatie.

Ipotizziamo che nei pazienti con cardiomiopatie dilatative possano essere identificati alcuni pattern di late enhancement utili per una fenotipizzazione più specifica.

Ipotizziamo inoltre che l'uso di Gadobutrol (Gadovist®) come unico agente di contrasto identifichi piccole aree di lesione tissutale irreversibile meglio degli agenti di contrasto standard e possa essere utile per diagnosticare piccoli cambiamenti fibrotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia nota (DCM, HCM, ARVC o LVNC)
  • Indicazione clinica per studio di Risonanza Magnetica Cardiaca con mezzo di contrasto
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per uno studio di risonanza magnetica inclusi dispositivi impiantati, claustrofobia ecc.
  • Reazione allergica ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
  • Reazione avversa nota a Gadovist®
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Sindrome del QT lungo nota o altre anomalie di conduzione note
  • Gravidanza o allattamento
  • Eventuali criteri di esclusione per la somministrazione di Gadovist® come indicato nella monografia del prodotto per Avvertenze e precauzioni, ad es. Hx di disposizioni allergiche o asma bronchiale; anemia falciforme o emoglobinopatie; insufficienza renale, con ipokaliemia; stati convulsivi
  • Condizioni e farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QTc, ad es. sindrome del QT lungo, pazienti con ipokaliemia, che ricevono la classe I1 (ad es. chinidina, procainamide) o farmaci antiaritmogeni noti di classe III (amiodarone, sotalolo) o altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (come cisapride, eritromicina, antipsicotici e antidepressivi) - poiché mancano esperienza clinica e potenziali rischi con l'uso concomitante di questi farmaci con il contrasto MRI
  • Pazienti con compromissione renale grave (VFG <30 ml/min)
  • Pazienti con precedente reazione ai mezzi di contrasto MRI e/o CT
  • Pazienti con disfunzione renale acuta dovuta a sindrome epato-renale o pazienti nel periodo perioperatorio di trapianto di fegato
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2)
  • Pazienti instabili, ad es. da CCU/ICU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A1
Studio CMR per la valutazione del danno tissutale irreversibile
Studio di risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione e distribuzione spaziale del danno tissutale irreversibile all'interno del gruppo delle forme dilatative di cardiomiopatie
Lasso di tempo: entro un anno
entro un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'uso di Gadobutrol (Gadovist®) identifica piccole aree di lesione tissutale irreversibile meglio degli agenti di contrasto standard e può essere utile per diagnosticare piccoli cambiamenti fibrotici.
Lasso di tempo: entro un anno
entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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