Charakterystyka nieodwracalnego uszkodzenia mięśnia sercowego w kardiomiopatiach za pomocą CMR ze wzmocnieniem kontrastowym
Charakterystyka nieodwracalnego uszkodzenia mięśnia sercowego w rozstrzeniowych postaciach kardiomiopatii za pomocą Gadobutrolu (Gadovist®) - obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Różne badania wykazały, że zwłóknienie serca zwiększa ryzyko nagłej śmierci z powodu m.in. arytmie. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (CMR) pozwala z łatwością zidentyfikować nawet niewielkie obszary zwłóknienia w mięśniu sercowym po zastosowaniu środka kontrastowego (Gadolin). Wraz z rozwojem szybszych skanerów i nowych środków kontrastowych można nawet poprawić wykrywanie małych obszarów zwłóknieniowych.
W tym badaniu zastosujemy dedykowane sekwencje CMR ważone T1 i T2 przed i po podaniu kontrastu na bazie gadolinu (Gadobutrol, Gadovist(r)), parametrami badania będą pełna czynność serca, obszary obrzęku, obszary zapalenia i obszary zwłóknienia.
Stawiamy hipotezę, że możemy wykryć obszary zwłóknienia w mięśniu sercowym za pomocą Gadobutrolu (Gadovist (r)) lepiej niż za pomocą powszechnie stosowanych środków kontrastowych Gadolinium-DTPA. Stawiamy również hipotezę, że włóknienie mięśnia sercowego jest skorelowane z rokowaniem pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozstrzeniowe postacie kardiomiopatii objawiają się powiększeniem lewej komory i zmniejszoną frakcją wyrzutową. Udowodniono, że zwłóknienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą sekwencji echa gradientowego po zastosowaniu kontrastu („późne wzmocnienie”) ma wyjątkową wartość w wykrywaniu małych nieodwracalnie uszkodzonych zmian chorobowych i zostało wykorzystane do dokładnego scharakteryzowania tkanki bliznowatej w zawałach (Kim i in., Circulation 1999), zapalenie mięśnia sercowego (Mahrholdt i in., Circulation 2004) oraz kardiomiopatia przerostowa (Moon i in., J Am Coll Cardiol 2004). Podczas gdy wzór zwłóknienia został opisany dla kardiomiopatii innych niż niedokrwienne (Mahrholdt i wsp., Eur Heart J 2005), niewiele wiadomo na temat specyficznego regionalnego rozmieszczenia tkanki włóknistej w grupie postaci rozstrzeniowych. McCrohon i in. opisali środkową ścianę i niejednolity wzór u pacjentów z ogólną dysfunkcją LV i bez dowodów na istotną chorobę wieńcową (McCrohon i in., Circulation 2003). Badanie to nie obejmowało jednak pacjentów z kardiomiopatią prawej komory ani pacjentów z izolowanym brakiem zagęszczenia jako dwiema ważnymi postaciami kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Uzasadnienie/istotność/cel
Obecność włóknienia w rozstrzeniowych postaciach kardiomiopatii może wskazywać na progresję dysfunkcji lewej komory w czasie, ponieważ może oznaczać nieodwracalne uszkodzenie.
Gadobutrol będzie używany jako jedyny środek kontrastowy w tym badaniu; znacznie większa relaksacyjność w porównaniu z innymi środkami kontrastowymi potencjalnie pozwoli na uwidocznienie małych, ogniskowych obszarów nieodwracalnego uszkodzenia mięśnia sercowego, zwiększając tym samym czułość metody w wykrywaniu nawet miejscowych obszarów zwłóknienia.
Cel, hipoteza
Podjęliśmy próbę określenia specyficznych dla danej choroby wzorców zasięgu i przestrzennego rozkładu nieodwracalnego uszkodzenia tkanek w grupie kardiomiopatii rozstrzeniowych.
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z kardiomiopatiami rozstrzeniowymi można zidentyfikować pewne wzorce późnego wzmocnienia, które są przydatne do bardziej szczegółowego fenotypowania.
Stawiamy również hipotezę, że zastosowanie Gadobutrolu (Gadovist®) jako jedynego środka kontrastowego identyfikuje małe obszary nieodwracalnych uszkodzeń tkanek lepiej niż standardowe środki kontrastowe i może być korzystne w diagnozowaniu niewielkich zmian włóknistych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znana kardiomiopatia (DCM, HCM, ARVC lub LVNC)
- Wskazania kliniczne do badania rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego, w tym wszczepione urządzenia, klaustrofobia itp.
- Reakcja alergiczna na środki kontrastowe na bazie gadolinu
- Znana reakcja niepożądana na Gadovist®
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Znany zespół długiego QT lub inne znane nieprawidłowości przewodzenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszelkie kryteria wykluczające z podawania produktu Gadovist® określone w monografii produktu dotyczącej ostrzeżeń i środków ostrożności, np. Hx skłonności alergicznych lub astmy oskrzelowej; anemia sierpowata lub hemoglobinopatie; niewydolność nerek z hipokaliemią; stany konwulsyjne
- Stany i jednocześnie stosowane leki, które mogą wydłużać odstęp QTc, np. zespół wydłużonego QT, pacjenci z hipokaliemią, otrzymujący klasę I1 (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (amiodaron, sotalol) znane leki przeciwarytmiczne lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (takie jak cyzapryd, erytromycyna, leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne) - ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego i potencjalnego ryzyka jednoczesne stosowanie tych leków z kontrastem MRI
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min)
- Pacjenci z wcześniejszą reakcją na środki kontrastowe MRI i/lub CT
- Pacjenci z ostrymi zaburzeniami czynności nerek w przebiegu zespołu wątrobowo-nerkowego lub pacjenci w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Pacjenci niestabilni, m.in. z CCU/OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A1
Badanie CMR do oceny nieodwracalnego uszkodzenia tkanek
|
Badanie MRI serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zasięg i rozkład przestrzenny nieodwracalnego uszkodzenia tkanek w grupie postaci rozstrzeniowych kardiomiopatii
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
W przeciągu jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zastosowanie Gadobutrolu (Gadovist®) identyfikuje małe obszary nieodwracalnego uszkodzenia tkanki lepiej niż standardowe środki kontrastowe i może być korzystne w diagnozowaniu niewielkich zmian włóknistych.
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
W przeciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gadovist001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .