- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00549861
Caracterização da Lesão Miocárdica Irreversível em Cardiomiopatias por RMC com Contraste
Caracterização de Lesão Miocárdica Irreversível em Formas Dilatadas de Cardiomiopatias por Gadobutrol (Gadovist®)-Ressonância Magnética Cardiovascular Aprimorada
Diferentes estudos mostraram que a fibrose do coração aumenta o risco de morte súbita por exemplo, arritmias. A Ressonância Magnética (RMC) pode identificar facilmente até mesmo pequenas áreas de fibrose no músculo cardíaco após a aplicação do agente de contraste (Gadolínio). Com o desenvolvimento de scanners mais rápidos e novos agentes de contraste, a detecção de pequenas áreas fibróticas pode até ser melhorada.
Neste estudo, aplicaremos sequências dedicadas de RMC ponderadas em T1 e T2 antes e após a administração de contraste à base de gadolínio (Gadobutrol, Gadovist(r)), os parâmetros do estudo serão a função cardíaca completa, áreas de edema, áreas de inflamação e áreas de fibrose.
Nossa hipótese é que podemos detectar áreas fibróticas no miocárdio usando Gadobutrol (Gadovist (r)) melhor do que com os agentes de contraste Gadolínio-DTPA comumente usados. Também levantamos a hipótese de que a fibrose do miocárdio está correlacionada com o prognóstico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As formas dilatadas de cardiomiopatias apresentam aumento do ventrículo esquerdo e redução da fração de ejeção. A fibrose miocárdica avaliada por sequências de eco gradiente após a aplicação de contraste ("realce tardio") provou ser de valor excepcional para a detecção de pequenas lesões irreversivelmente lesadas e tem sido usada para caracterizar com precisão o tecido cicatricial em infartos (Kim et al, Circulation 1999), miocardite (Mahrholdt et al., Circulation 2004) e cardiomiopatia hipertrófica (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Embora o padrão de fibrose tenha sido descrito para cardiomiopatias não isquêmicas (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), pouco se sabe sobre a distribuição regional específica do tecido fibroso dentro do grupo de formas dilatadas. McCrohon et ai. descreveram um padrão mural médio e irregular em pacientes com disfunção global do VE e nenhuma evidência de doença arterial coronariana relevante (McCrohon et al., Circulation 2003). Este estudo, entretanto, não incluiu pacientes com cardiomiopatia do ventrículo direito e pacientes com não compactação isolada como duas importantes formas dilatadas de cardiomiopatia.
Justificativa/relevância/finalidade
A presença de fibrose nas formas dilatadas de cardiomiopatia pode ser preditiva de progressão da disfunção ventricular esquerda ao longo do tempo, pois pode representar dano irreversível.
Gadobutrol será utilizado como único agente de contraste neste estudo; a relaxividade significativamente maior em comparação com outros agentes de contraste permitirá potencialmente a visualização de pequenas áreas focais de lesão irreversível no miocárdio, aumentando assim a sensibilidade do método para identificar até mesmo áreas fibróticas localizadas.
Objetivo, hipótese
Tentamos definir padrões específicos de doença de extensão e distribuição espacial de lesão tecidual irreversível dentro do grupo de formas dilatadas de cardiomiopatias.
Nossa hipótese é que em pacientes com cardiomiopatias dilatadas certos padrões de realce tardio podem ser identificados, os quais são úteis para uma fenotipagem mais específica.
Também levantamos a hipótese de que o uso de Gadobutrol (Gadovist®) como único agente de contraste identifica pequenas áreas de lesão tecidual irreversível melhor do que agentes de contraste padrão e pode ser benéfico para diagnosticar pequenas alterações fibróticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia conhecida (DCM, HCM, ARVC ou LVNC)
- Indicação clínica para estudo de Ressonância Magnética Cardíaca com contraste
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para um estudo de ressonância magnética, incluindo dispositivos implantados, claustrofobia, etc.
- Reação alérgica a agentes de contraste à base de gadolínio
- Reação adversa conhecida a Gadovist®
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Síndrome do QT longo conhecida ou outras anormalidades de condução conhecidas
- Gravidez ou amamentação
- Quaisquer critérios de exclusão para a administração de Gadovist® conforme declarado na monografia do produto para Advertências e Precauções, por ex. história de disposições alérgicas ou asma brônquica; anemia falciforme ou hemoglobinopatias; insuficiência renal, com hipocalemia; estados convulsivos
- Condições e medicação concomitante que podem prolongar o intervalo QTc, por ex. síndrome do QT longo, pacientes com hipocalemia, recebendo Classe I1 (por exemplo, quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol) medicamentos antiarritmogênicos conhecidos, ou outros medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT (como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos) - uma vez que há falta de experiência clínica e riscos potenciais com o uso concomitante desses medicamentos com o contraste da RM
- Pacientes com insuficiência renal grave (GFR <30mL/min)
- Pacientes com reação prévia a meios de contraste de RM e/ou TC
- Pacientes com disfunção renal aguda devido à síndrome hepato-renal ou pacientes no período perioperatório de transplante hepático
- Pacientes com doença renal terminal (GFR <15mL/min/1,73m2)
- Pacientes instáveis, por ex. da CCU/UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: A1
Estudo de RMC para avaliação de danos teciduais irreversíveis
|
Estudo de ressonância magnética cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Extensão e distribuição espacial da lesão tecidual irreversível no grupo das formas dilatadas de cardiomiopatias
Prazo: dentro de um ano
|
dentro de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O uso de Gadobutrol (Gadovist®) identifica pequenas áreas de lesão tecidual irreversível melhor do que agentes de contraste padrão e pode ser benéfico para diagnosticar pequenas alterações fibróticas.
Prazo: dentro de um ano
|
dentro de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gadovist001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cardiomiopatia Dilatada
-
Hospital Universitario La PazRecrutamentoTrabalho ativo Dilated CMEspanha
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoGravidez normal | Trabalho ativo Dilated CM
-
Arrowhead Regional Medical CenterConcluídoTrabalho | Complicação do Trabalho | Trabalho de parto | Distocia laboral | Contração uterina | Trabalho ativo Dilated CM | Duração do TrabalhoEstados Unidos