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Caracterização da Lesão Miocárdica Irreversível em Cardiomiopatias por RMC com Contraste

2 de outubro de 2011 atualizado por: Oliver Strohm

Caracterização de Lesão Miocárdica Irreversível em Formas Dilatadas de Cardiomiopatias por Gadobutrol (Gadovist®)-Ressonância Magnética Cardiovascular Aprimorada

Diferentes estudos mostraram que a fibrose do coração aumenta o risco de morte súbita por exemplo, arritmias. A Ressonância Magnética (RMC) pode identificar facilmente até mesmo pequenas áreas de fibrose no músculo cardíaco após a aplicação do agente de contraste (Gadolínio). Com o desenvolvimento de scanners mais rápidos e novos agentes de contraste, a detecção de pequenas áreas fibróticas pode até ser melhorada.

Neste estudo, aplicaremos sequências dedicadas de RMC ponderadas em T1 e T2 antes e após a administração de contraste à base de gadolínio (Gadobutrol, Gadovist(r)), os parâmetros do estudo serão a função cardíaca completa, áreas de edema, áreas de inflamação e áreas de fibrose.

Nossa hipótese é que podemos detectar áreas fibróticas no miocárdio usando Gadobutrol (Gadovist (r)) melhor do que com os agentes de contraste Gadolínio-DTPA comumente usados. Também levantamos a hipótese de que a fibrose do miocárdio está correlacionada com o prognóstico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As formas dilatadas de cardiomiopatias apresentam aumento do ventrículo esquerdo e redução da fração de ejeção. A fibrose miocárdica avaliada por sequências de eco gradiente após a aplicação de contraste ("realce tardio") provou ser de valor excepcional para a detecção de pequenas lesões irreversivelmente lesadas e tem sido usada para caracterizar com precisão o tecido cicatricial em infartos (Kim et al, Circulation 1999), miocardite (Mahrholdt et al., Circulation 2004) e cardiomiopatia hipertrófica (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Embora o padrão de fibrose tenha sido descrito para cardiomiopatias não isquêmicas (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), pouco se sabe sobre a distribuição regional específica do tecido fibroso dentro do grupo de formas dilatadas. McCrohon et ai. descreveram um padrão mural médio e irregular em pacientes com disfunção global do VE e nenhuma evidência de doença arterial coronariana relevante (McCrohon et al., Circulation 2003). Este estudo, entretanto, não incluiu pacientes com cardiomiopatia do ventrículo direito e pacientes com não compactação isolada como duas importantes formas dilatadas de cardiomiopatia.

Justificativa/relevância/finalidade

A presença de fibrose nas formas dilatadas de cardiomiopatia pode ser preditiva de progressão da disfunção ventricular esquerda ao longo do tempo, pois pode representar dano irreversível.

Gadobutrol será utilizado como único agente de contraste neste estudo; a relaxividade significativamente maior em comparação com outros agentes de contraste permitirá potencialmente a visualização de pequenas áreas focais de lesão irreversível no miocárdio, aumentando assim a sensibilidade do método para identificar até mesmo áreas fibróticas localizadas.

Objetivo, hipótese

Tentamos definir padrões específicos de doença de extensão e distribuição espacial de lesão tecidual irreversível dentro do grupo de formas dilatadas de cardiomiopatias.

Nossa hipótese é que em pacientes com cardiomiopatias dilatadas certos padrões de realce tardio podem ser identificados, os quais são úteis para uma fenotipagem mais específica.

Também levantamos a hipótese de que o uso de Gadobutrol (Gadovist®) como único agente de contraste identifica pequenas áreas de lesão tecidual irreversível melhor do que agentes de contraste padrão e pode ser benéfico para diagnosticar pequenas alterações fibróticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cardiomiopatia conhecida (DCM, HCM, ARVC ou LVNC)
  • Indicação clínica para estudo de Ressonância Magnética Cardíaca com contraste
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para um estudo de ressonância magnética, incluindo dispositivos implantados, claustrofobia, etc.
  • Reação alérgica a agentes de contraste à base de gadolínio
  • Reação adversa conhecida a Gadovist®
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Síndrome do QT longo conhecida ou outras anormalidades de condução conhecidas
  • Gravidez ou amamentação
  • Quaisquer critérios de exclusão para a administração de Gadovist® conforme declarado na monografia do produto para Advertências e Precauções, por ex. história de disposições alérgicas ou asma brônquica; anemia falciforme ou hemoglobinopatias; insuficiência renal, com hipocalemia; estados convulsivos
  • Condições e medicação concomitante que podem prolongar o intervalo QTc, por ex. síndrome do QT longo, pacientes com hipocalemia, recebendo Classe I1 (por exemplo, quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol) medicamentos antiarritmogênicos conhecidos, ou outros medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT (como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos) - uma vez que há falta de experiência clínica e riscos potenciais com o uso concomitante desses medicamentos com o contraste da RM
  • Pacientes com insuficiência renal grave (GFR <30mL/min)
  • Pacientes com reação prévia a meios de contraste de RM e/ou TC
  • Pacientes com disfunção renal aguda devido à síndrome hepato-renal ou pacientes no período perioperatório de transplante hepático
  • Pacientes com doença renal terminal (GFR <15mL/min/1,73m2)
  • Pacientes instáveis, por ex. da CCU/UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: A1
Estudo de RMC para avaliação de danos teciduais irreversíveis
Estudo de ressonância magnética cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Extensão e distribuição espacial da lesão tecidual irreversível no grupo das formas dilatadas de cardiomiopatias
Prazo: dentro de um ano
dentro de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O uso de Gadobutrol (Gadovist®) identifica pequenas áreas de lesão tecidual irreversível melhor do que agentes de contraste padrão e pode ser benéfico para diagnosticar pequenas alterações fibróticas.
Prazo: dentro de um ano
dentro de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cardiomiopatia Dilatada

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