Peruuttamattoman sydänvaurion karakterisointi kardiomyopatioissa varjoaineella tehostetulla CMR:llä
Peruuttamattoman sydänlihasvaurion karakterisointi kardiomyopatioiden laajentuneissa muodoissa gadobutroli (Gadovist®) -tehostetulla kardiovaskulaarisella magneettikuvauksella
Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen fibroosi lisää äkillisen kuoleman riskiä mm. rytmihäiriöt. Magneettiresonanssikuvauksella (CMR) voidaan helposti tunnistaa pienetkin fibroosialueet sydänlihaksessa varjoaineen (Gadolinium) käytön jälkeen. Nopeampien skannerien ja uusien varjoaineiden kehityksen myötä pienten fibroottisten alueiden havaitsemista voidaan jopa parantaa.
Tässä tutkimuksessa käytämme erityisiä T1- ja T2-painotettuja CMR-sekvenssejä ennen ja jälkeen gadoliniumpohjaisen varjoaineen (Gadobutroli, Gadovist(r)) annon. Tutkimusparametreina ovat sydämen täysi toiminta, turvotusalueet, tulehdusalueet. ja fibroosialueet.
Oletamme, että pystymme havaitsemaan fibroottisia alueita sydänlihaksesta käyttämällä Gadobutrolia (Gadovist (r)) paremmin kuin yleisesti käytetyillä Gadolinium-DTPA-varjoaineilla. Oletamme myös, että sydänlihaksen fibroosi korreloi potilaiden ennusteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiomyopatioiden laajentuneissa muodoissa on vasemman kammion laajentuminen ja ejektiofraktion väheneminen. Sydänfibroosi, joka on arvioitu gradienttikaikusekvenssien avulla varjoaineen käytön jälkeen ("myöhäinen tehostus") on osoittautunut erinomaiseksi arvoksi pienten peruuttamattomasti vaurioituneiden leesioiden havaitsemisessa, ja sitä on käytetty arpeutuneen kudoksen tarkkaan karakterisointiin infarkteissa (Kim et al, Circulation 1999), sydänlihastulehdus (Mahrholdt et ai., Circulation 2004) ja hypertrofinen kardiomyopatia (Moon et ai., J Am Coll Cardiol 2004). Vaikka fibroosikuvio on kuvattu ei-iskeemisille kardiomyopatioille (Mahrholdt et ai., Eur Heart J 2005), sidekudoksen spesifisestä alueellisesta jakautumisesta laajentuneiden muotojen ryhmässä tiedetään vain vähän. McCrohon et ai. ovat kuvanneet keskimmäisen seinämaalauksen ja hajanaisen kuvion potilailla, joilla on globaali LV-toimintahäiriö eikä näyttöä relevantista sepelvaltimotaudista (McCrohon et ai., Circulation 2003). Tämä tutkimus ei kuitenkaan sisältänyt oikean kammion kardiomyopatiapotilaita ja potilaita, joilla oli eristetty ei-tiivistyminen kahtena tärkeänä kardiomyopatian laajentuneena muotona.
Perustelut/olennaisuus/tarkoitus
Fibroosin esiintyminen kardiomyopatian laajentuneissa muodoissa voi ennakoida vasemman kammion toimintahäiriön etenemistä ajan myötä, koska se voi olla peruuttamaton vaurio.
Gadobutrolia käytetään ainoana varjoaineena tässä tutkimuksessa; huomattavasti suurempi relaksiteetti verrattuna muihin varjoaineisiin mahdollistaa pienten, polttopisteiden peruuttamattomien vaurioiden visualisoinnin sydänlihaksessa, mikä lisää menetelmän herkkyyttä tunnistaa jopa paikallisia fibroottisia alueita.
Tavoite, hypoteesi
Pyrimme määrittelemään sairauskohtaisia malleja peruuttamattomien kudosvaurioiden laajuudesta ja alueellisesta jakautumisesta kardiomyopatioiden laajentuneiden muotojen ryhmässä.
Oletamme, että potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia, voidaan tunnistaa tiettyjä myöhäisen tehostumisen malleja, jotka ovat hyödyllisiä spesifisemmän fenotyypin määrittämisessä.
Oletamme myös, että Gadobutrolin (Gadovist®) käyttö ainoana varjoaineena tunnistaa pienet peruuttamattomien kudosvaurioiden alueet paremmin kuin tavalliset varjoaineet ja voi olla hyödyllistä pienten fibroottisten muutosten diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu kardiomyopatia (DCM, HCM, ARVC tai LVNC)
- Kliininen indikaatio kontrastitehostetusta sydämen magneettiresonanssitutkimuksesta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki magneettiresonanssitutkimuksen vasta-aiheet, mukaan lukien implantoidut laitteet, klaustrofobia jne.
- Allerginen reaktio gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Tunnettu Gadovistin® haittavaikutus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tunnettu pitkän QT-oireyhtymä tai muut tunnetut johtumishäiriöt
- Raskaus tai imetys
- Kaikki poissulkemiskriteerit Gadovist®-valmisteen antamiselle, kuten Varoitukset ja varotoimet sisältävässä tuotemonografiassa on mainittu, esim. Hx allergisia taipumuksia tai keuhkoastmaa; sirppisoluanemia tai hemoglobinopatiat; munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy hypokalemia; kouristavat tilat
- Tilat ja samanaikainen lääkitys, jotka voivat pidentää QTc-aikaa, esim. pitkän QT-oireyhtymä, hypokalemiapotilaat, jotka saavat luokan I1 (esim. kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (amiodaroni, sotaloli) tunnetut rytmihäiriölääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (kuten sisapridi, erytromysiini, psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeet) - koska kliinistä kokemusta ja mahdollisia riskejä ei ole näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö MRI-varjoaineen kanssa
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min)
- Potilaat, joilla on aikaisempi reaktio magneettikuvaukseen ja/tai CT-varjoaineeseen
- Potilaat, joilla on hepato-munuaisoireyhtymästä johtuva akuutti munuaisten vajaatoiminta tai potilaat perioperatiivisen maksansiirtojakson aikana
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Epästabiilit potilaat, esim. CCU:sta / ICU:sta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A1
CMR-tutkimus peruuttamattomien kudosvaurioiden arvioimiseksi
|
Sydämen MRI-tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peruuttamattoman kudosvaurion laajuus ja tilajakauma kardiomyopatioiden laajentuneiden muotojen ryhmässä
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
|
yhden vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gadobutrolin (Gadovist®) käyttö tunnistaa pienet irreversiibelin kudosvaurion alueet paremmin kuin tavalliset varjoaineet ja voi olla hyödyllistä pienten fibroottisten muutosten diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
|
yhden vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Strohm, MD, FESC, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gadovist001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia, laajentunut
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat