Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace ireverzibilního poškození myokardu u kardiomyopatií pomocí CMR s kontrastem

2. října 2011 aktualizováno: Oliver Strohm

Charakterizace ireverzibilního poškození myokardu u dilatovaných forem kardiomyopatií pomocí gadobutrolu (Gadovist®) - vylepšeného kardiovaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí

Různé studie ukázaly, že fibróza srdce zvyšuje riziko náhlé smrti např. arytmie. Magnetická rezonance (CMR) dokáže snadno identifikovat i malé oblasti fibrózy v srdečním svalu po aplikaci kontrastní látky (Gadolinium). S vývojem rychlejších skenerů a nových kontrastních látek může být detekce malých fibrotických oblastí dokonce zlepšena.

V této studii budeme aplikovat vyhrazené T1- a T2-vážené CMR sekvence před a po podání kontrastní látky na bázi gadolinia (Gadobutrol, Gadovist(r)), parametry studie budou plná srdeční funkce, oblasti edému, oblasti zánětu a oblasti fibrózy.

Předpokládáme, že pomocí Gadobutrolu (Gadovist(r)) dokážeme detekovat fibrotické oblasti v myokardu lépe než s běžně používanými kontrastními látkami Gadolinium-DTPA. Také předpokládáme, že fibróza myokardu koreluje s prognózou pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Dilatované formy kardiomyopatií se projevují zvětšením levé komory a sníženou ejekční frakcí. Fibróza myokardu, jak byla hodnocena pomocí gradientních echo sekvencí po aplikaci kontrastní látky („pozdní vylepšení“), se ukázala jako výjimečná hodnota pro detekci malých nevratně poraněných lézí a byla použita k přesné charakterizaci zjizvené tkáně u infarktů (Kim et al, Circulation 1999), myokarditida (Mahrholdt et al., Circulation 2004) a hypertrofická kardiomyopatie (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Zatímco u neischemických kardiomyopatií byly popsány fibrózní vzorce (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), o specifické regionální distribuci fibrózní tkáně ve skupině dilatovaných forem je známo jen málo. McCrohon a kol. popsali střední stěnu a nepravidelný obraz u pacientů s globální dysfunkcí LK a bez známek relevantního onemocnění koronárních tepen (McCrohon et al., Circulation 2003). Tato studie však nezahrnovala pacienty s kardiomyopatií pravé komory a pacienty s izolovaným nekompaktováním jako dvě důležité dilatační formy kardiomyopatie.

Odůvodnění/relevance/účel

Přítomnost fibrózy u dilatovaných forem kardiomyopatie může být prediktivní pro progresi dysfunkce levé komory v průběhu času, protože může představovat nevratné poškození.

Gadobutrol bude v této studii použit jako jediná kontrastní látka; významně vyšší relaxivita ve srovnání s jinými kontrastními činidly potenciálně umožní vizualizaci malých fokálních oblastí nevratného poškození v myokardu, čímž se zvýší citlivost metody k identifikaci i lokalizovaných fibrotických oblastí.

Cíl, hypotéza

Pokoušíme se definovat chorobně specifické vzorce rozsahu a prostorové distribuce ireverzibilního poškození tkáně v rámci skupiny dilatačních forem kardiomyopatií.

Předpokládáme, že u pacientů s dilatačními kardiomyopatiemi lze identifikovat určité vzorce pozdního zesílení, které jsou užitečné pro specifičtější fenotypizaci.

Rovněž předpokládáme, že použití Gadobutrolu (Gadovist®) jako jediné kontrastní látky identifikuje malé oblasti nevratného poškození tkáně lépe než standardní kontrastní látky a může být přínosné pro diagnostiku malých fibrotických změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá kardiomyopatie (DCM, HCM, ARVC nebo LVNC)
  • Klinická indikace pro studii srdeční magnetické rezonance se zvýšeným kontrastem
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro studii magnetické rezonance včetně implantovaných zařízení, klaustrofobie atd.
  • Alergická reakce na kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Známá nežádoucí reakce na Gadovist®
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Známý syndrom dlouhého QT intervalu nebo jiné známé abnormality vedení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli vylučovací kritéria pro podávání Gadovistu®, jak je uvedeno v produktové monografii pro Varování a bezpečnostní opatření, např. Hx alergických dispozic, případně bronchiálního astmatu; srpkovitá anémie nebo hemoglobinopatie; renální insuficience s hypokalémií; křečovité stavy
  • Stavy a souběžná léčba, která může prodloužit QTc interval, např. syndrom dlouhého QT intervalu, pacienti s hypokalémií, užívající třídu I1 (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (amiodaron, sotalol), známé antiarytmogenní léky, nebo jiné léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (jako je cisaprid, erythromycin, antipsychotika a antidepresiva) – protože chybí klinické zkušenosti a potenciální rizika s současné užívání těchto léků s kontrastem MRI
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min)
  • Pacienti s předchozí reakcí na MRI a/nebo CT kontrastní látky
  • Pacienti s akutní renální dysfunkcí v důsledku hepatorenálního syndromu nebo pacienti v perioperačním období transplantace jater
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Nestabilní pacienti, např. z CCU / JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A1
Studie CMR pro posouzení nevratného poškození tkáně
Srdeční MRI studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah a prostorová distribuce ireverzibilního tkáňového poškození v rámci skupiny dilatačních forem kardiomyopatií
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití Gadobutrolu (Gadovist®) identifikuje malé oblasti nevratného poškození tkáně lépe než standardní kontrastní látky a může být přínosné pro diagnostiku malých fibrotických změn.
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit