- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00549861
Charakterizace ireverzibilního poškození myokardu u kardiomyopatií pomocí CMR s kontrastem
Charakterizace ireverzibilního poškození myokardu u dilatovaných forem kardiomyopatií pomocí gadobutrolu (Gadovist®) - vylepšeného kardiovaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí
Různé studie ukázaly, že fibróza srdce zvyšuje riziko náhlé smrti např. arytmie. Magnetická rezonance (CMR) dokáže snadno identifikovat i malé oblasti fibrózy v srdečním svalu po aplikaci kontrastní látky (Gadolinium). S vývojem rychlejších skenerů a nových kontrastních látek může být detekce malých fibrotických oblastí dokonce zlepšena.
V této studii budeme aplikovat vyhrazené T1- a T2-vážené CMR sekvence před a po podání kontrastní látky na bázi gadolinia (Gadobutrol, Gadovist(r)), parametry studie budou plná srdeční funkce, oblasti edému, oblasti zánětu a oblasti fibrózy.
Předpokládáme, že pomocí Gadobutrolu (Gadovist(r)) dokážeme detekovat fibrotické oblasti v myokardu lépe než s běžně používanými kontrastními látkami Gadolinium-DTPA. Také předpokládáme, že fibróza myokardu koreluje s prognózou pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dilatované formy kardiomyopatií se projevují zvětšením levé komory a sníženou ejekční frakcí. Fibróza myokardu, jak byla hodnocena pomocí gradientních echo sekvencí po aplikaci kontrastní látky („pozdní vylepšení“), se ukázala jako výjimečná hodnota pro detekci malých nevratně poraněných lézí a byla použita k přesné charakterizaci zjizvené tkáně u infarktů (Kim et al, Circulation 1999), myokarditida (Mahrholdt et al., Circulation 2004) a hypertrofická kardiomyopatie (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Zatímco u neischemických kardiomyopatií byly popsány fibrózní vzorce (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), o specifické regionální distribuci fibrózní tkáně ve skupině dilatovaných forem je známo jen málo. McCrohon a kol. popsali střední stěnu a nepravidelný obraz u pacientů s globální dysfunkcí LK a bez známek relevantního onemocnění koronárních tepen (McCrohon et al., Circulation 2003). Tato studie však nezahrnovala pacienty s kardiomyopatií pravé komory a pacienty s izolovaným nekompaktováním jako dvě důležité dilatační formy kardiomyopatie.
Odůvodnění/relevance/účel
Přítomnost fibrózy u dilatovaných forem kardiomyopatie může být prediktivní pro progresi dysfunkce levé komory v průběhu času, protože může představovat nevratné poškození.
Gadobutrol bude v této studii použit jako jediná kontrastní látka; významně vyšší relaxivita ve srovnání s jinými kontrastními činidly potenciálně umožní vizualizaci malých fokálních oblastí nevratného poškození v myokardu, čímž se zvýší citlivost metody k identifikaci i lokalizovaných fibrotických oblastí.
Cíl, hypotéza
Pokoušíme se definovat chorobně specifické vzorce rozsahu a prostorové distribuce ireverzibilního poškození tkáně v rámci skupiny dilatačních forem kardiomyopatií.
Předpokládáme, že u pacientů s dilatačními kardiomyopatiemi lze identifikovat určité vzorce pozdního zesílení, které jsou užitečné pro specifičtější fenotypizaci.
Rovněž předpokládáme, že použití Gadobutrolu (Gadovist®) jako jediné kontrastní látky identifikuje malé oblasti nevratného poškození tkáně lépe než standardní kontrastní látky a může být přínosné pro diagnostiku malých fibrotických změn.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá kardiomyopatie (DCM, HCM, ARVC nebo LVNC)
- Klinická indikace pro studii srdeční magnetické rezonance se zvýšeným kontrastem
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro studii magnetické rezonance včetně implantovaných zařízení, klaustrofobie atd.
- Alergická reakce na kontrastní látky na bázi gadolinia
- Známá nežádoucí reakce na Gadovist®
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Známý syndrom dlouhého QT intervalu nebo jiné známé abnormality vedení
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli vylučovací kritéria pro podávání Gadovistu®, jak je uvedeno v produktové monografii pro Varování a bezpečnostní opatření, např. Hx alergických dispozic, případně bronchiálního astmatu; srpkovitá anémie nebo hemoglobinopatie; renální insuficience s hypokalémií; křečovité stavy
- Stavy a souběžná léčba, která může prodloužit QTc interval, např. syndrom dlouhého QT intervalu, pacienti s hypokalémií, užívající třídu I1 (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (amiodaron, sotalol), známé antiarytmogenní léky, nebo jiné léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (jako je cisaprid, erythromycin, antipsychotika a antidepresiva) – protože chybí klinické zkušenosti a potenciální rizika s současné užívání těchto léků s kontrastem MRI
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min)
- Pacienti s předchozí reakcí na MRI a/nebo CT kontrastní látky
- Pacienti s akutní renální dysfunkcí v důsledku hepatorenálního syndromu nebo pacienti v perioperačním období transplantace jater
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Nestabilní pacienti, např. z CCU / JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A1
Studie CMR pro posouzení nevratného poškození tkáně
|
Srdeční MRI studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah a prostorová distribuce ireverzibilního tkáňového poškození v rámci skupiny dilatačních forem kardiomyopatií
Časové okno: do jednoho roku
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití Gadobutrolu (Gadovist®) identifikuje malé oblasti nevratného poškození tkáně lépe než standardní kontrastní látky a může být přínosné pro diagnostiku malých fibrotických změn.
Časové okno: do jednoho roku
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gadovist001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .