Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av irreversibel myokardiell skada vid kardiomyopatier genom kontrastförstärkt CMR

2 oktober 2011 uppdaterad av: Oliver Strohm

Karakterisering av irreversibel myokardiell skada i dilaterade former av kardiomyopatier med Gadobutrol (Gadovist®)-förstärkt kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi

Olika studier har visat att fibros i hjärtat ökar risken för en plötslig död av t.ex. arytmier. Magnetic Resonance Imaging (CMR) kan enkelt identifiera även små områden av fibros i hjärtmuskeln efter kontrastmedelsapplicering (Gadolinium). Med utvecklingen av snabbare skannrar och nya kontrastmedel kan upptäckten av små fibrotiska områden till och med förbättras.

I denna studie kommer vi att tillämpa dedikerade T1- och T2-viktade CMR-sekvenser före och efter administrering av Gadolinium-baserad kontrast (Gadobutrol, Gadovist(r)), studieparametrarna kommer att vara full hjärtfunktion, ödemområden, inflammationsområden och områden med fibros.

Vi antar att vi kan upptäcka fibrotiska områden i myokardiet med Gadobutrol (Gadovist (r)) bättre än med de vanligen använda Gadolinium-DTPA-kontrastmedlen. Vi antar också att fibros i myokardiet är korrelerad till patienternas prognos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvidgade former av kardiomyopatier förekommer med förstoring av vänster kammare och minskad ejektionsfraktion. Myokardfibros, bedömd av gradientekosekvenser efter kontrastapplicering ("sen förstärkning") har visat sig vara av enastående värde för detektering av små irreversibelt skadade lesioner och har använts för att exakt karakterisera ärrvävnad i infarkter (Kim et al, Circulation) 1999), myokardit (Mahrholdt et al., Circulation 2004) och hypertrofisk kardiomyopati (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Medan fibrosmönster har beskrivits för icke-ischemiska kardiomyopatier (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), är lite känt om den specifika regionala fördelningen av fibrös vävnad inom gruppen av dilaterade former. McCrohon et al. har beskrivit en mitt på väggen och ett fläckigt mönster hos patienter med global LV-dysfunktion och inga tecken på relevant kranskärlssjukdom (McCrohon et al., Circulation 2003). Denna studie inkluderade dock inte patienter med högerkammarkardiomyopati och patienter med isolerad icke-komprimering som två viktiga dilaterade former av kardiomyopati.

Motivering/relevans/syfte

Förekomsten av fibros i dilaterade former av kardiomyopati kan vara förutsägande för progression av vänsterkammardysfunktion över tid, eftersom det kan representera irreversibel skada.

Gadobutrol kommer att användas som det enda kontrastmedlet i denna studie; den signifikant högre relaxiviteten jämfört med andra kontrastmedel kommer potentiellt att möjliggöra visualisering av små fokala områden med irreversibel skada i myokardiet, vilket ökar känsligheten hos metoden för att identifiera även lokaliserade fibrotiska områden.

Objektiv, hypotes

Vi försöker definiera sjukdomsspecifika mönster av omfattning och rumslig fördelning av irreversibel vävnadsskada inom gruppen av dilaterade former av kardiomyopatier.

Vi antar att hos patienter med dilaterade kardiomyopatier kan vissa mönster av sen förstärkning identifieras, vilka är användbara för en mer specifik fenotypning.

Vi antar också att användningen av Gadobutrol (Gadovist®) som det enda kontrastmedlet identifierar små områden med irreversibel vävnadsskada bättre än vanliga kontrastmedel och kan vara fördelaktigt för att diagnostisera små fibrotiska förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd kardiomyopati (DCM, HCM, ARVC eller LVNC)
  • Klinisk indikation för kontrastförstärkt Cardiac Magnetic Resonance-studie
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för en magnetisk resonansstudie inklusive implanterade enheter, klaustrofobi etc.
  • Allergisk reaktion mot Gadolinium-baserade kontrastmedel
  • Känd biverkning av Gadovist®
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Känt lång-QT-syndrom eller andra kända överledningsstörningar
  • Graviditet eller amning
  • Eventuella uteslutningskriterier för administrering av Gadovist® som anges i produktmonografin för Varning och försiktighet, t.ex. Hx av allergiska dispositioner eller bronkial astma; sicklecellanemi eller hemoglobinopatier; njurinsufficiens, med hypokalemi; konvulsiva tillstånd
  • Tillstånd och samtidig medicinering som kan förlänga QTc-intervallet, t.ex. långt QT-syndrom, patienter med hypokalemi, som får klass I1 (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III (amiodaron, sotalol) kända antiarytmogena läkemedel, eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (såsom cisaprid, erytromycin, antipsykotiska medel och antidepressiva medel) - eftersom det finns brist på klinisk erfarenhet och potentiella risker med samtidig användning av dessa läkemedel med MRT-kontrasten
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min)
  • Patienter med tidigare reaktion på MRT och/eller CT kontrastmedel
  • Patienter med akut njurdysfunktion på grund av hepato-renalt syndrom eller patienter i den perioperativa levertransplantationsperioden
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Instabila patienter, t.ex. från CCU / ICU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A1
CMR-studie för bedömning av irreversibel vävnadsskada
Hjärt-MR-studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omfattning och rumslig fördelning av irreversibel vävnadsskada inom gruppen av dilaterade former av kardiomyopatier
Tidsram: inom ett år
inom ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av Gadobutrol (Gadovist®) identifierar små områden med irreversibel vävnadsskada bättre än vanliga kontrastmedel och kan vara fördelaktigt för att diagnostisera små fibrotiska förändringar.
Tidsram: inom ett år
inom ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera