- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00549861
Karakterisering av irreversibel myokardiell skada vid kardiomyopatier genom kontrastförstärkt CMR
Karakterisering av irreversibel myokardiell skada i dilaterade former av kardiomyopatier med Gadobutrol (Gadovist®)-förstärkt kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi
Olika studier har visat att fibros i hjärtat ökar risken för en plötslig död av t.ex. arytmier. Magnetic Resonance Imaging (CMR) kan enkelt identifiera även små områden av fibros i hjärtmuskeln efter kontrastmedelsapplicering (Gadolinium). Med utvecklingen av snabbare skannrar och nya kontrastmedel kan upptäckten av små fibrotiska områden till och med förbättras.
I denna studie kommer vi att tillämpa dedikerade T1- och T2-viktade CMR-sekvenser före och efter administrering av Gadolinium-baserad kontrast (Gadobutrol, Gadovist(r)), studieparametrarna kommer att vara full hjärtfunktion, ödemområden, inflammationsområden och områden med fibros.
Vi antar att vi kan upptäcka fibrotiska områden i myokardiet med Gadobutrol (Gadovist (r)) bättre än med de vanligen använda Gadolinium-DTPA-kontrastmedlen. Vi antar också att fibros i myokardiet är korrelerad till patienternas prognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvidgade former av kardiomyopatier förekommer med förstoring av vänster kammare och minskad ejektionsfraktion. Myokardfibros, bedömd av gradientekosekvenser efter kontrastapplicering ("sen förstärkning") har visat sig vara av enastående värde för detektering av små irreversibelt skadade lesioner och har använts för att exakt karakterisera ärrvävnad i infarkter (Kim et al, Circulation) 1999), myokardit (Mahrholdt et al., Circulation 2004) och hypertrofisk kardiomyopati (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Medan fibrosmönster har beskrivits för icke-ischemiska kardiomyopatier (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), är lite känt om den specifika regionala fördelningen av fibrös vävnad inom gruppen av dilaterade former. McCrohon et al. har beskrivit en mitt på väggen och ett fläckigt mönster hos patienter med global LV-dysfunktion och inga tecken på relevant kranskärlssjukdom (McCrohon et al., Circulation 2003). Denna studie inkluderade dock inte patienter med högerkammarkardiomyopati och patienter med isolerad icke-komprimering som två viktiga dilaterade former av kardiomyopati.
Motivering/relevans/syfte
Förekomsten av fibros i dilaterade former av kardiomyopati kan vara förutsägande för progression av vänsterkammardysfunktion över tid, eftersom det kan representera irreversibel skada.
Gadobutrol kommer att användas som det enda kontrastmedlet i denna studie; den signifikant högre relaxiviteten jämfört med andra kontrastmedel kommer potentiellt att möjliggöra visualisering av små fokala områden med irreversibel skada i myokardiet, vilket ökar känsligheten hos metoden för att identifiera även lokaliserade fibrotiska områden.
Objektiv, hypotes
Vi försöker definiera sjukdomsspecifika mönster av omfattning och rumslig fördelning av irreversibel vävnadsskada inom gruppen av dilaterade former av kardiomyopatier.
Vi antar att hos patienter med dilaterade kardiomyopatier kan vissa mönster av sen förstärkning identifieras, vilka är användbara för en mer specifik fenotypning.
Vi antar också att användningen av Gadobutrol (Gadovist®) som det enda kontrastmedlet identifierar små områden med irreversibel vävnadsskada bättre än vanliga kontrastmedel och kan vara fördelaktigt för att diagnostisera små fibrotiska förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd kardiomyopati (DCM, HCM, ARVC eller LVNC)
- Klinisk indikation för kontrastförstärkt Cardiac Magnetic Resonance-studie
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för en magnetisk resonansstudie inklusive implanterade enheter, klaustrofobi etc.
- Allergisk reaktion mot Gadolinium-baserade kontrastmedel
- Känd biverkning av Gadovist®
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Känt lång-QT-syndrom eller andra kända överledningsstörningar
- Graviditet eller amning
- Eventuella uteslutningskriterier för administrering av Gadovist® som anges i produktmonografin för Varning och försiktighet, t.ex. Hx av allergiska dispositioner eller bronkial astma; sicklecellanemi eller hemoglobinopatier; njurinsufficiens, med hypokalemi; konvulsiva tillstånd
- Tillstånd och samtidig medicinering som kan förlänga QTc-intervallet, t.ex. långt QT-syndrom, patienter med hypokalemi, som får klass I1 (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III (amiodaron, sotalol) kända antiarytmogena läkemedel, eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (såsom cisaprid, erytromycin, antipsykotiska medel och antidepressiva medel) - eftersom det finns brist på klinisk erfarenhet och potentiella risker med samtidig användning av dessa läkemedel med MRT-kontrasten
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min)
- Patienter med tidigare reaktion på MRT och/eller CT kontrastmedel
- Patienter med akut njurdysfunktion på grund av hepato-renalt syndrom eller patienter i den perioperativa levertransplantationsperioden
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Instabila patienter, t.ex. från CCU / ICU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: A1
CMR-studie för bedömning av irreversibel vävnadsskada
|
Hjärt-MR-studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattning och rumslig fördelning av irreversibel vävnadsskada inom gruppen av dilaterade former av kardiomyopatier
Tidsram: inom ett år
|
inom ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av Gadobutrol (Gadovist®) identifierar små områden med irreversibel vävnadsskada bättre än vanliga kontrastmedel och kan vara fördelaktigt för att diagnostisera små fibrotiska förändringar.
Tidsram: inom ett år
|
inom ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gadovist001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .