Caracterización del daño miocárdico irreversible en miocardiopatías mediante RMC con contraste
Caracterización de la lesión miocárdica irreversible en formas dilatadas de miocardiopatías mediante resonancia magnética cardiovascular mejorada con gadobutrol (Gadovist®)
Diferentes estudios han demostrado que la fibrosis del corazón aumenta el riesgo de muerte súbita por, p. arritmias La resonancia magnética (CMR) puede identificar fácilmente incluso pequeñas áreas de fibrosis en el músculo cardíaco después de la aplicación de un agente de contraste (gadolinio). Con el desarrollo de escáneres más rápidos y nuevos agentes de contraste, la detección de pequeñas áreas fibróticas puede incluso mejorarse.
En este estudio, aplicaremos secuencias de RMC potenciadas en T1 y T2 dedicadas antes y después de la administración de contraste basado en gadolinio (Gadobutrol, Gadovist(r)), los parámetros del estudio serán función cardíaca completa, áreas de edema, áreas de inflamación y áreas de fibrosis.
Nuestra hipótesis es que podemos detectar áreas fibróticas en el miocardio usando Gadobutrol (Gadovist (r)) mejor que con los agentes de contraste de Gadolinio-DTPA comúnmente usados. También planteamos la hipótesis de que la fibrosis del miocardio se correlaciona con el pronóstico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las formas dilatadas de cardiomiopatías se presentan con agrandamiento del ventrículo izquierdo y fracción de eyección reducida. Se ha demostrado que la fibrosis miocárdica evaluada mediante secuencias de eco de gradiente después de la aplicación de contraste ("realce tardío") tiene un valor excepcional para la detección de pequeñas lesiones con lesiones irreversibles y se ha utilizado para caracterizar con precisión el tejido cicatricial en infartos (Kim et al, Circulation 1999), miocarditis (Mahrholdt et al., Circulation 2004) y miocardiopatía hipertrófica (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Mientras que se han descrito patrones de fibrosis para miocardiopatías no isquémicas (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), se sabe poco sobre la distribución regional específica del tejido fibroso dentro del grupo de formas dilatadas. McCrohon et al. han descrito un patrón de pared media y parcheado en pacientes con disfunción global del VI y sin evidencia de enfermedad coronaria relevante (McCrohon et al., Circulation 2003). Sin embargo, este estudio no incluyó a pacientes con miocardiopatía del ventrículo derecho ni a pacientes con ausencia de compactación aislada como dos formas importantes de miocardiopatía dilatada.
Justificación/relevancia/propósito
La presencia de fibrosis en formas dilatadas de miocardiopatía puede ser predictiva de progresión de la disfunción ventricular izquierda en el tiempo, ya que puede representar un daño irreversible.
El gadobutrol se utilizará como único agente de contraste en este estudio; la relajación significativamente mayor en comparación con otros agentes de contraste permitirá potencialmente la visualización de pequeñas áreas focales de lesión irreversible en el miocardio, aumentando así la sensibilidad del método para identificar incluso áreas fibróticas localizadas.
Objetivo, hipótesis
Intentamos definir patrones de extensión y distribución espacial específicos de la enfermedad de la lesión tisular irreversible dentro del grupo de formas dilatadas de miocardiopatías.
Presumimos que en pacientes con miocardiopatías dilatadas se pueden identificar ciertos patrones de realce tardío, que son útiles para un fenotipado más específico.
También planteamos la hipótesis de que el uso de gadobutrol (Gadovist®) como único agente de contraste identifica áreas pequeñas de lesión tisular irreversible mejor que los agentes de contraste estándar y puede ser beneficioso para diagnosticar pequeños cambios fibróticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía conocida (DCM, HCM, ARVC o LVNC)
- Indicación clínica para estudio de Resonancia Magnética Cardiaca con contraste
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para un Estudio de Resonancia Magnética incluyendo dispositivos implantados, claustrofobia, etc.
- Reacción alérgica a los medios de contraste a base de gadolinio
- Reacción adversa conocida a Gadovist®
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Síndrome de QT largo conocido u otras anomalías de conducción conocidas
- Embarazo o lactancia
- Cualquier criterio de exclusión para la administración de Gadovist® como se establece en la monografía del producto para Advertencias y Precauciones, p. Antecedentes de disposiciones alérgicas o asma bronquial; anemia de células falciformes o hemoglobinopatías; insuficiencia renal, con hipopotasemia; estados convulsivos
- Afecciones y medicación concomitante que pueden prolongar el intervalo QTc, p. síndrome de QT prolongado, pacientes con hipopotasemia, que reciben Clase I1 (p. quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol), fármacos antiarritmogénicos conocidos, u otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos), ya que existe una falta de experiencia clínica y riesgos potenciales con el uso concomitante de estos medicamentos con el contraste de resonancia magnética
- Pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min)
- Pacientes con reacción previa a medios de contraste de resonancia magnética y/o tomografía computarizada
- Pacientes con disfunción renal aguda por síndrome hepatorrenal o pacientes en periodo perioperatorio de trasplante hepático
- Pacientes con enfermedad renal terminal (TFG <15mL/min/1.73m2)
- Pacientes inestables, p. de UCC/UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: A1
Estudio RMC para la evaluación del daño tisular irreversible
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Estudio de resonancia magnética cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Extensión y distribución espacial de la lesión tisular irreversible dentro del grupo de formas dilatadas de miocardiopatías
Periodo de tiempo: dentro de un año
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dentro de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El uso de gadobutrol (Gadovist®) identifica áreas pequeñas de lesión tisular irreversible mejor que los agentes de contraste estándar y puede ser beneficioso para diagnosticar pequeños cambios fibróticos.
Periodo de tiempo: dentro de un año
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dentro de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gadovist001
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