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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00549861
Caractérisation des lésions myocardiques irréversibles dans les cardiomyopathies par CMR avec contraste
Caractérisation des lésions myocardiques irréversibles dans les formes dilatées de cardiomyopathies par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire améliorée au gadobutrol (Gadovist®)
Différentes études ont montré que la fibrose cardiaque augmente le risque de mort subite, par ex. arythmies. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut facilement identifier même de petites zones de fibrose dans le muscle cardiaque après l'application d'un agent de contraste (Gadolinium). Avec le développement de scanners plus rapides et de nouveaux agents de contraste, la détection de petites zones fibreuses peut même être améliorée.
Dans cette étude, nous appliquerons des séquences CMR dédiées pondérées en T1 et T2 avant et après l'administration d'un produit de contraste à base de gadolinium (Gadobutrol, Gadovist(r)), les paramètres d'étude seront la fonction cardiaque complète, les zones d'œdème, les zones d'inflammation et les zones de fibrose.
Nous émettons l'hypothèse que nous pouvons détecter les zones fibrotiques dans le myocarde en utilisant le Gadobutrol (Gadovist (r)) mieux qu'avec les agents de contraste Gadolinium-DTPA couramment utilisés. Nous émettons également l'hypothèse que la fibrose du myocarde est corrélée au pronostic des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les formes dilatées de cardiomyopathies présentent une hypertrophie ventriculaire gauche et une fraction d'éjection réduite. La fibrose myocardique telle qu'évaluée par des séquences d'écho de gradient après application de contraste ("rehaussement tardif") s'est avérée être d'une valeur exceptionnelle pour la détection de petites lésions irréversiblement blessées et a été utilisée pour caractériser avec précision le tissu cicatriciel dans les infarctus (Kim et al, Circulation 1999), la myocardite (Mahrholdt et al., Circulation 2004) et la cardiomyopathie hypertrophique (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Alors que des schémas de fibrose ont été décrits pour les cardiomyopathies non ischémiques (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), on sait peu de choses sur la distribution régionale spécifique du tissu fibreux au sein du groupe des formes dilatées. McCrohon et al. ont décrit un schéma mi-mural et inégal chez des patients présentant un dysfonctionnement global du VG et aucun signe de maladie coronarienne pertinente (McCrohon et al., Circulation 2003). Cette étude n'incluait cependant pas les patients atteints de cardiomyopathie ventriculaire droite et les patients présentant une non-compaction isolée comme deux formes dilatées importantes de cardiomyopathie.
Justification/pertinence/but
La présence de fibrose dans les formes dilatées de cardiomyopathie peut être prédictive de la progression de la dysfonction ventriculaire gauche dans le temps, car elle peut représenter des dommages irréversibles.
Le gadobutrol sera utilisé comme seul agent de contraste dans cette étude ; la relaxivité significativement plus élevée par rapport à d'autres agents de contraste permettra potentiellement la visualisation de petites zones focales de lésions irréversibles dans le myocarde, augmentant ainsi la sensibilité de la méthode pour identifier même les zones fibrotiques localisées.
Objectif, hypothèse
Nous essayons de définir des schémas d'étendue et de distribution spatiale spécifiques à la maladie des lésions tissulaires irréversibles au sein du groupe des formes dilatées de cardiomyopathies.
Nous émettons l'hypothèse que chez les patients atteints de cardiomyopathies dilatées, certains modèles de rehaussement tardif peuvent être identifiés, qui sont utiles pour un phénotypage plus spécifique.
Nous émettons également l'hypothèse que l'utilisation de Gadobutrol (Gadovist®) comme seul agent de contraste identifie mieux les petites zones de lésions tissulaires irréversibles que les agents de contraste standard et peut être bénéfique pour diagnostiquer de petits changements fibrotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cardiomyopathie connue (DCM, HCM, ARVC ou LVNC)
- Indication clinique pour l'étude de résonance magnétique cardiaque avec contraste amélioré
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à une étude de résonance magnétique, y compris les dispositifs implantés, la claustrophobie, etc.
- Réaction allergique aux produits de contraste à base de gadolinium
- Réaction indésirable connue à Gadovist®
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Syndrome du QT long connu ou autres anomalies de conduction connues
- Grossesse ou allaitement
- Tout critère d'exclusion pour l'administration de Gadovist® tel qu'indiqué dans la monographie du produit pour les mises en garde et les précautions, p. Hx de dispositions allergiques, ou d'asthme bronchique ; anémie falciforme ou hémoglobinopathies; insuffisance rénale, avec hypokaliémie; états convulsifs
- Affections et médicaments concomitants pouvant allonger l'intervalle QTc, par ex. syndrome du QT long, patients atteints d'hypokaliémie, recevant la classe I1 (par ex. quinidine, procaïnamide) ou des antiarythmogènes connus de classe III (amiodarone, sotalol), ou d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs) - car il y a un manque d'expérience clinique et des risques potentiels avec l'utilisation concomitante de ces médicaments avec le contraste IRM
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min)
- Patients ayant déjà réagi aux produits de contraste IRM et/ou CT
- Patients présentant une insuffisance rénale aiguë due à un syndrome hépato-rénal ou patients en période de transplantation hépatique périopératoire
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG <15 mL/min/1,73 m2)
- Patients instables, par ex. du CCU / USI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: A1
Étude CMR pour l'évaluation des lésions tissulaires irréversibles
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Étude IRM cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étendue et répartition spatiale des lésions tissulaires irréversibles au sein du groupe des formes dilatées de cardiomyopathies
Délai: dans l'année
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dans l'année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'utilisation de Gadobutrol (Gadovist®) identifie mieux les petites zones de lésions tissulaires irréversibles que les agents de contraste standard et peut être bénéfique pour diagnostiquer de petits changements fibrotiques.
Délai: dans l'année
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dans l'année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gadovist001
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