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Caractérisation des lésions myocardiques irréversibles dans les cardiomyopathies par CMR avec contraste

2 octobre 2011 mis à jour par: Oliver Strohm

Caractérisation des lésions myocardiques irréversibles dans les formes dilatées de cardiomyopathies par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire améliorée au gadobutrol (Gadovist®)

Différentes études ont montré que la fibrose cardiaque augmente le risque de mort subite, par ex. arythmies. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut facilement identifier même de petites zones de fibrose dans le muscle cardiaque après l'application d'un agent de contraste (Gadolinium). Avec le développement de scanners plus rapides et de nouveaux agents de contraste, la détection de petites zones fibreuses peut même être améliorée.

Dans cette étude, nous appliquerons des séquences CMR dédiées pondérées en T1 et T2 avant et après l'administration d'un produit de contraste à base de gadolinium (Gadobutrol, Gadovist(r)), les paramètres d'étude seront la fonction cardiaque complète, les zones d'œdème, les zones d'inflammation et les zones de fibrose.

Nous émettons l'hypothèse que nous pouvons détecter les zones fibrotiques dans le myocarde en utilisant le Gadobutrol (Gadovist (r)) mieux qu'avec les agents de contraste Gadolinium-DTPA couramment utilisés. Nous émettons également l'hypothèse que la fibrose du myocarde est corrélée au pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les formes dilatées de cardiomyopathies présentent une hypertrophie ventriculaire gauche et une fraction d'éjection réduite. La fibrose myocardique telle qu'évaluée par des séquences d'écho de gradient après application de contraste ("rehaussement tardif") s'est avérée être d'une valeur exceptionnelle pour la détection de petites lésions irréversiblement blessées et a été utilisée pour caractériser avec précision le tissu cicatriciel dans les infarctus (Kim et al, Circulation 1999), la myocardite (Mahrholdt et al., Circulation 2004) et la cardiomyopathie hypertrophique (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Alors que des schémas de fibrose ont été décrits pour les cardiomyopathies non ischémiques (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), on sait peu de choses sur la distribution régionale spécifique du tissu fibreux au sein du groupe des formes dilatées. McCrohon et al. ont décrit un schéma mi-mural et inégal chez des patients présentant un dysfonctionnement global du VG et aucun signe de maladie coronarienne pertinente (McCrohon et al., Circulation 2003). Cette étude n'incluait cependant pas les patients atteints de cardiomyopathie ventriculaire droite et les patients présentant une non-compaction isolée comme deux formes dilatées importantes de cardiomyopathie.

Justification/pertinence/but

La présence de fibrose dans les formes dilatées de cardiomyopathie peut être prédictive de la progression de la dysfonction ventriculaire gauche dans le temps, car elle peut représenter des dommages irréversibles.

Le gadobutrol sera utilisé comme seul agent de contraste dans cette étude ; la relaxivité significativement plus élevée par rapport à d'autres agents de contraste permettra potentiellement la visualisation de petites zones focales de lésions irréversibles dans le myocarde, augmentant ainsi la sensibilité de la méthode pour identifier même les zones fibrotiques localisées.

Objectif, hypothèse

Nous essayons de définir des schémas d'étendue et de distribution spatiale spécifiques à la maladie des lésions tissulaires irréversibles au sein du groupe des formes dilatées de cardiomyopathies.

Nous émettons l'hypothèse que chez les patients atteints de cardiomyopathies dilatées, certains modèles de rehaussement tardif peuvent être identifiés, qui sont utiles pour un phénotypage plus spécifique.

Nous émettons également l'hypothèse que l'utilisation de Gadobutrol (Gadovist®) comme seul agent de contraste identifie mieux les petites zones de lésions tissulaires irréversibles que les agents de contraste standard et peut être bénéfique pour diagnostiquer de petits changements fibrotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiomyopathie connue (DCM, HCM, ARVC ou LVNC)
  • Indication clinique pour l'étude de résonance magnétique cardiaque avec contraste amélioré
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à une étude de résonance magnétique, y compris les dispositifs implantés, la claustrophobie, etc.
  • Réaction allergique aux produits de contraste à base de gadolinium
  • Réaction indésirable connue à Gadovist®
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Syndrome du QT long connu ou autres anomalies de conduction connues
  • Grossesse ou allaitement
  • Tout critère d'exclusion pour l'administration de Gadovist® tel qu'indiqué dans la monographie du produit pour les mises en garde et les précautions, p. Hx de dispositions allergiques, ou d'asthme bronchique ; anémie falciforme ou hémoglobinopathies; insuffisance rénale, avec hypokaliémie; états convulsifs
  • Affections et médicaments concomitants pouvant allonger l'intervalle QTc, par ex. syndrome du QT long, patients atteints d'hypokaliémie, recevant la classe I1 (par ex. quinidine, procaïnamide) ou des antiarythmogènes connus de classe III (amiodarone, sotalol), ou d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs) - car il y a un manque d'expérience clinique et des risques potentiels avec l'utilisation concomitante de ces médicaments avec le contraste IRM
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min)
  • Patients ayant déjà réagi aux produits de contraste IRM et/ou CT
  • Patients présentant une insuffisance rénale aiguë due à un syndrome hépato-rénal ou patients en période de transplantation hépatique périopératoire
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG <15 mL/min/1,73 m2)
  • Patients instables, par ex. du CCU / USI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A1
Étude CMR pour l'évaluation des lésions tissulaires irréversibles
Étude IRM cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étendue et répartition spatiale des lésions tissulaires irréversibles au sein du groupe des formes dilatées de cardiomyopathies
Délai: dans l'année
dans l'année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'utilisation de Gadobutrol (Gadovist®) identifie mieux les petites zones de lésions tissulaires irréversibles que les agents de contraste standard et peut être bénéfique pour diagnostiquer de petits changements fibrotiques.
Délai: dans l'année
dans l'année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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