Irreverzibilis szívizom-sérülések jellemzése cardiomyopathiákban kontrasztanyagos CMR-rel
Irreverzibilis szívizom-sérülés jellemzése a kardiomiopátiák kitágult formáiban Gadobutrol (Gadovist®) által javított kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotással
Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a szívfibrózis növeli a hirtelen halál kockázatát pl. szívritmuszavarok. A mágneses rezonancia képalkotás (CMR) segítségével a kontrasztanyag (Gadolinium) alkalmazása után még a fibrózis kis területeit is könnyen azonosítható a szívizomban. A gyorsabb szkennerek és új kontrasztanyagok kifejlesztésével a kis fibrotikus területek kimutatása még javulhat is.
Ebben a vizsgálatban dedikált T1- és T2-súlyozott CMR-szekvenciákat alkalmazunk gadolinium-alapú kontraszt (Gadobutrol, Gadovist(r)) beadása előtt és után, a vizsgálati paraméterek a teljes szívműködés, az ödémás területek, a gyulladásos területek. és fibrózisos területek.
Feltételezzük, hogy a Gadobutrol (Gadovist (r)) alkalmazásával jobban tudjuk kimutatni a fibrotikus területeket a szívizomban, mint az általánosan használt Gadolinium-DTPA kontrasztanyagokkal. Feltételezzük továbbá, hogy a myocardium fibrózisa összefüggésben áll a betegek prognózisával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kardiomiopátiák kitágult formái a bal kamra megnagyobbodásával és csökkent ejekciós frakcióval járnak. A kontraszt alkalmazása utáni gradiens echo szekvenciákkal értékelt szívizomfibrózisról ("késői fokozás") bebizonyosodott, hogy kiemelkedő értéket képvisel a kis, visszafordíthatatlanul sérült elváltozások kimutatásában, és a heges szövetek pontos jellemzésére használták infarktusban (Kim et al, Circulation 1999), szívizomgyulladás (Mahrholdt és munkatársai, Circulation 2004) és hipertrófiás kardiomiopátia (Moon és munkatársai, J Am Coll Cardiol 2004). Míg fibrózismintázatot írtak le nem ischaemiás kardiomiopátiák esetében (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), keveset tudunk a rostos szövet specifikus regionális megoszlásáról a kitágult formák csoportján belül. McCrohon et al. középső falfestményt és foltos mintázatot írtak le globális LV-diszfunkcióban szenvedő betegeknél, és nincs bizonyíték releváns koszorúér-betegségre (McCrohon et al., Circulation 2003). Ebben a vizsgálatban azonban nem vettek részt a jobb kamrai kardiomiopátiában szenvedő betegek és az izolált, nem tömörödő betegek, mint a kardiomiopátia két fontos dilatált formája.
Indoklás/relevancia/cél
A fibrózis jelenléte a kardiomiopátia kitágult formáiban előrevetítheti a bal kamrai diszfunkció időbeli előrehaladását, mivel visszafordíthatatlan károsodást jelenthet.
Ebben a vizsgálatban a gadobutrolt használják egyetlen kontrasztanyagként; a többi kontrasztanyaghoz képest szignifikánsan magasabb relaxivitás potenciálisan lehetővé teszi a szívizomban az irreverzibilis sérülések kis, fokális területeinek megjelenítését, ezáltal növelve a módszer érzékenységét a lokalizált fibrotikus területek azonosítására is.
Célkitűzés, hipotézis
Megkíséreljük meghatározni az irreverzibilis szövetsérülés kiterjedésének és térbeli eloszlásának betegségspecifikus mintázatait a kardiomiopátiák dilatált formáinak csoportján belül.
Feltételezzük, hogy a dilatált cardiomyopathiában szenvedő betegeknél a késői javulás bizonyos mintái azonosíthatók, amelyek hasznosak egy specifikusabb fenotípus meghatározásához.
Feltételezzük továbbá, hogy a Gadobutrol (Gadovist®) mint egyetlen kontrasztanyag alkalmazása jobban azonosítja az irreverzibilis szövetsérülések kis területeit, mint a standard kontrasztanyagok, és előnyös lehet a kis fibrotikus elváltozások diagnosztizálásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert kardiomiopátia (DCM, HCM, ARVC vagy LVNC)
- Kontrasztanyagos szívmágneses rezonancia vizsgálat klinikai indikációja
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a mágneses rezonancia vizsgálathoz, beleértve a beültetett eszközöket, klausztrofóbiát stb.
- Allergiás reakció gadolinium alapú kontrasztanyagokra
- A Gadovist® ismert mellékhatása
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Ismert hosszú QT-szindróma vagy egyéb ismert vezetési rendellenességek
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen kizárási kritérium a Gadovist® beadására, amint azt a Figyelmeztetések és óvintézkedések című termékmonográfiában leírták, pl. Hx allergiás hajlam vagy bronchiális asztma; sarlósejtes vérszegénység vagy hemoglobinopátiák; veseelégtelenség, hipokalémiával; görcsös állapotok
- Olyan állapotok és egyidejű gyógyszeres kezelés, amely meghosszabbíthatja a QTc-intervallumot, pl. hosszú QT-szindróma, hypokalaemiás betegek, akik I1 osztályú (pl. kinidin, prokainamid) vagy III. osztályba tartozó (amiodaron, szotalol) ismert antiarrhythmogén szerek, vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot (például ciszaprid, eritromicin, antipszichotikumok és antidepresszánsok) - mivel nincs klinikai tapasztalat és lehetséges kockázatok ezeknek a gyógyszereknek az MRI kontrasztanyaggal történő egyidejű alkalmazása
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (GFR <30 ml/perc)
- Olyan betegek, akik korábban reagáltak MRI-re és/vagy CT-kontrasztanyagra
- Hepato-renalis szindróma miatt akut veseelégtelenségben szenvedő betegek vagy a perioperatív májátültetési időszakban
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (GFR <15 ml/perc/1,73 m2)
- Instabil betegek, pl. a CCU-tól / ICU-tól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A1
CMR vizsgálat az irreverzibilis szövetkárosodás értékelésére
|
Szív MRI vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az irreverzibilis szövetsérülés mértéke és térbeli eloszlása a kardiomiopátiák dilatált formáinak csoportján belül
Időkeret: egy éven belül
|
egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Gadobutrol (Gadovist®) alkalmazása jobban azonosítja az irreverzibilis szövetsérülések kis területeit, mint a standard kontrasztanyagok, és előnyös lehet a kis fibrotikus elváltozások diagnosztizálásában.
Időkeret: egy éven belül
|
egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Strohm, MD, FESC, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gadovist001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .