Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af irreversibel myokardieskade i kardiomyopatier ved kontrastforstærket CMR

2. oktober 2011 opdateret af: Oliver Strohm

Karakterisering af irreversibel myokardieskade i udvidede former for kardiomyopatier ved hjælp af Gadobutrol (Gadovist®)-forstærket kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse

Forskellige undersøgelser har vist, at fibrose i hjertet øger risikoen for et pludseligt dødsfald af f.eks. arytmier. Magnetic Resonance Imaging (CMR) kan nemt identificere selv små områder med fibrose i hjertemusklen efter påføring af kontrastmiddel (Gadolinium). Med udviklingen af ​​hurtigere scannere og nye kontrastmidler kan detektionen af ​​små fibrotiske områder endda blive forbedret.

I denne undersøgelse vil vi anvende dedikerede T1- og T2-vægtede CMR-sekvenser før og efter administration af Gadolinium-baseret kontrast (Gadobutrol, Gadovist(r)), undersøgelsesparametrene vil være fuld hjertefunktion, områder med ødem, områder med inflammation og områder med fibrose.

Vi antager, at vi kan påvise fibrotiske områder i myokardiet ved hjælp af Gadobutrol (Gadovist (r)) bedre end med de almindeligt anvendte Gadolinium-DTPA kontrastmidler. Vi antager også, at fibrose af myokardiet er korreleret til patienternes prognose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udvidede former for kardiomyopatier forekommer med venstre ventrikelforstørrelse og reduceret ejektionsfraktion. Myokardiefibrose vurderet ved gradientekkosekvenser efter kontrastpåføring ("sen forstærkning") har vist sig at være af enestående værdi til påvisning af små irreversibelt beskadigede læsioner og er blevet brugt til nøjagtigt at karakterisere arvæv i infarkter (Kim et al., Circulation) 1999), myokarditis (Mahrholdt et al., Circulation 2004) og hypertrofisk kardiomyopati (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Hvor fibrosemønster er blevet beskrevet for ikke-iskæmiske kardiomyopatier (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), er der kun lidt kendt om den specifikke regionale fordeling af fibrøst væv inden for gruppen af ​​dilaterede former. McCrohon et al. har beskrevet et mid-mural og et pletvis mønster hos patienter med global LV dysfunktion og ingen tegn på relevant koronararteriesygdom (McCrohon et al., Circulation 2003). Denne undersøgelse inkluderede imidlertid ikke højre ventrikulær kardiomyopati patienter og patienter med isoleret ikke-komprimering som to vigtige dilaterede former for kardiomyopati.

Begrundelse/relevans/formål

Tilstedeværelsen af ​​fibrose i dilaterede former for kardiomyopati kan være forudsigende for progression af venstre ventrikulær dysfunktion over tid, da det kan repræsentere irreversibel skade.

Gadobutrol vil blive brugt som det eneste kontrastmiddel i denne undersøgelse; den signifikant højere relaxivitet sammenlignet med andre kontrastmidler vil potentielt tillade visualisering af små, fokale områder med irreversibel skade i myokardiet, og dermed øge følsomheden af ​​metoden til at identificere selv lokaliserede fibrotiske områder.

Objektiv, hypotese

Vi forsøger at definere sygdomsspecifikke mønstre for omfang og rumlig fordeling af irreversibel vævsskade inden for gruppen af ​​dilaterede former for kardiomyopatier.

Vi antager, at hos patienter med dilaterede kardiomyopatier kan visse mønstre af sen forstærkning identificeres, som er nyttige til en mere specifik fænotypning.

Vi antager også, at brugen af ​​Gadobutrol (Gadovist®) som det eneste kontrastmiddel identificerer små områder med irreversibel vævsskade bedre end standard kontrastmidler og kan være gavnligt til diagnosticering af små fibrotiske forandringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt kardiomyopati (DCM, HCM, ARVC eller LVNC)
  • Klinisk indikation for kontrastforstærket hjertemagnetisk resonansundersøgelse
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for en magnetisk resonansundersøgelse, inklusive implanterede enheder, klaustrofobi osv.
  • Allergisk reaktion på Gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Kendt bivirkning af Gadovist®
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kendt lang QT-syndrom eller andre kendte ledningsabnormiteter
  • Graviditet eller amning
  • Eventuelle udelukkelseskriterier for administration af Gadovist® som angivet i produktmonografien for Advarsler og forholdsregler, f.eks. Hx af allergiske dispositioner eller bronkial astma; seglcelleanæmi eller hæmoglobinopatier; nyreinsufficiens, med hypokaliæmi; krampetilstande
  • Tilstande og samtidig medicinering, som kan forlænge QTc-intervallet, f.eks. lang QT-syndrom, patienter med hypokaliæmi, der modtager klasse I1 (f. quinidin, procainamid) eller klasse III (amiodaron, sotalol) kendte antiarytmogene lægemidler eller anden medicin, der vides at forlænge QT-intervallet (såsom cisaprid, erythromycin, antipsykotiske og antidepressiva) - da der er mangel på klinisk erfaring og potentielle risici med samtidig brug af denne medicin med MR-kontrasten
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min)
  • Patienter med tidligere reaktion på MR og/eller CT kontrastmidler
  • Patienter med akut nyreinsufficiens på grund af hepato-renalt syndrom eller patienter i den perioperative levertransplantationsperiode
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Ustabile patienter, f.eks. fra CCU / ICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A1
CMR-undersøgelse til vurdering af irreversibel vævsskade
Hjerte MR undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang og rumlig fordeling af irreversibel vævsskade inden for gruppen af ​​udvidede former for kardiomyopatier
Tidsramme: inden for et år
inden for et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af Gadobutrol (Gadovist®) identificerer små områder med irreversibel vævsskade bedre end standard kontrastmidler og kan være gavnlig til diagnosticering af små fibrotiske forandringer.
Tidsramme: inden for et år
inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansundersøgelse

3
Abonner