- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00549861
Karakterisering af irreversibel myokardieskade i kardiomyopatier ved kontrastforstærket CMR
Karakterisering af irreversibel myokardieskade i udvidede former for kardiomyopatier ved hjælp af Gadobutrol (Gadovist®)-forstærket kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse
Forskellige undersøgelser har vist, at fibrose i hjertet øger risikoen for et pludseligt dødsfald af f.eks. arytmier. Magnetic Resonance Imaging (CMR) kan nemt identificere selv små områder med fibrose i hjertemusklen efter påføring af kontrastmiddel (Gadolinium). Med udviklingen af hurtigere scannere og nye kontrastmidler kan detektionen af små fibrotiske områder endda blive forbedret.
I denne undersøgelse vil vi anvende dedikerede T1- og T2-vægtede CMR-sekvenser før og efter administration af Gadolinium-baseret kontrast (Gadobutrol, Gadovist(r)), undersøgelsesparametrene vil være fuld hjertefunktion, områder med ødem, områder med inflammation og områder med fibrose.
Vi antager, at vi kan påvise fibrotiske områder i myokardiet ved hjælp af Gadobutrol (Gadovist (r)) bedre end med de almindeligt anvendte Gadolinium-DTPA kontrastmidler. Vi antager også, at fibrose af myokardiet er korreleret til patienternes prognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvidede former for kardiomyopatier forekommer med venstre ventrikelforstørrelse og reduceret ejektionsfraktion. Myokardiefibrose vurderet ved gradientekkosekvenser efter kontrastpåføring ("sen forstærkning") har vist sig at være af enestående værdi til påvisning af små irreversibelt beskadigede læsioner og er blevet brugt til nøjagtigt at karakterisere arvæv i infarkter (Kim et al., Circulation) 1999), myokarditis (Mahrholdt et al., Circulation 2004) og hypertrofisk kardiomyopati (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Hvor fibrosemønster er blevet beskrevet for ikke-iskæmiske kardiomyopatier (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), er der kun lidt kendt om den specifikke regionale fordeling af fibrøst væv inden for gruppen af dilaterede former. McCrohon et al. har beskrevet et mid-mural og et pletvis mønster hos patienter med global LV dysfunktion og ingen tegn på relevant koronararteriesygdom (McCrohon et al., Circulation 2003). Denne undersøgelse inkluderede imidlertid ikke højre ventrikulær kardiomyopati patienter og patienter med isoleret ikke-komprimering som to vigtige dilaterede former for kardiomyopati.
Begrundelse/relevans/formål
Tilstedeværelsen af fibrose i dilaterede former for kardiomyopati kan være forudsigende for progression af venstre ventrikulær dysfunktion over tid, da det kan repræsentere irreversibel skade.
Gadobutrol vil blive brugt som det eneste kontrastmiddel i denne undersøgelse; den signifikant højere relaxivitet sammenlignet med andre kontrastmidler vil potentielt tillade visualisering af små, fokale områder med irreversibel skade i myokardiet, og dermed øge følsomheden af metoden til at identificere selv lokaliserede fibrotiske områder.
Objektiv, hypotese
Vi forsøger at definere sygdomsspecifikke mønstre for omfang og rumlig fordeling af irreversibel vævsskade inden for gruppen af dilaterede former for kardiomyopatier.
Vi antager, at hos patienter med dilaterede kardiomyopatier kan visse mønstre af sen forstærkning identificeres, som er nyttige til en mere specifik fænotypning.
Vi antager også, at brugen af Gadobutrol (Gadovist®) som det eneste kontrastmiddel identificerer små områder med irreversibel vævsskade bedre end standard kontrastmidler og kan være gavnligt til diagnosticering af små fibrotiske forandringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt kardiomyopati (DCM, HCM, ARVC eller LVNC)
- Klinisk indikation for kontrastforstærket hjertemagnetisk resonansundersøgelse
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for en magnetisk resonansundersøgelse, inklusive implanterede enheder, klaustrofobi osv.
- Allergisk reaktion på Gadolinium-baserede kontrastmidler
- Kendt bivirkning af Gadovist®
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kendt lang QT-syndrom eller andre kendte ledningsabnormiteter
- Graviditet eller amning
- Eventuelle udelukkelseskriterier for administration af Gadovist® som angivet i produktmonografien for Advarsler og forholdsregler, f.eks. Hx af allergiske dispositioner eller bronkial astma; seglcelleanæmi eller hæmoglobinopatier; nyreinsufficiens, med hypokaliæmi; krampetilstande
- Tilstande og samtidig medicinering, som kan forlænge QTc-intervallet, f.eks. lang QT-syndrom, patienter med hypokaliæmi, der modtager klasse I1 (f. quinidin, procainamid) eller klasse III (amiodaron, sotalol) kendte antiarytmogene lægemidler eller anden medicin, der vides at forlænge QT-intervallet (såsom cisaprid, erythromycin, antipsykotiske og antidepressiva) - da der er mangel på klinisk erfaring og potentielle risici med samtidig brug af denne medicin med MR-kontrasten
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min)
- Patienter med tidligere reaktion på MR og/eller CT kontrastmidler
- Patienter med akut nyreinsufficiens på grund af hepato-renalt syndrom eller patienter i den perioperative levertransplantationsperiode
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Ustabile patienter, f.eks. fra CCU / ICU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: A1
CMR-undersøgelse til vurdering af irreversibel vævsskade
|
Hjerte MR undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omfang og rumlig fordeling af irreversibel vævsskade inden for gruppen af udvidede former for kardiomyopatier
Tidsramme: inden for et år
|
inden for et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brug af Gadobutrol (Gadovist®) identificerer små områder med irreversibel vævsskade bedre end standard kontrastmidler og kan være gavnlig til diagnosticering af små fibrotiske forandringer.
Tidsramme: inden for et år
|
inden for et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gadovist001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansundersøgelse
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringKardiomyopati, myokarditis, iskæmisk hjertesygdomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Society for Cardiovascular Magnetic ResonanceBayer; Siemens HealthcareUkendt
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland
-
Mayo ClinicRekruttering