Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av irreversibel myokardskade ved kardiomyopatier ved kontrastforsterket CMR

2. oktober 2011 oppdatert av: Oliver Strohm

Karakterisering av irreversibel myokardskade i utvidede former for kardiomyopatier av Gadobutrol (Gadovist®)-forbedret kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning

Ulike studier har vist at fibrose i hjertet øker risikoen for plutselig død av f.eks. arytmier. Magnetic Resonance Imaging (CMR) kan enkelt identifisere selv små områder med fibrose i hjertemuskelen etter påføring av kontrastmiddel (Gadolinium). Med utviklingen av raskere skannere og nye kontrastmidler kan deteksjonen av små fibrotiske områder til og med bli forbedret.

I denne studien vil vi bruke dedikerte T1- og T2-vektede CMR-sekvenser før og etter administrering av Gadolinium-basert kontrast (Gadobutrol, Gadovist(r)), studieparametrene vil være full hjertefunksjon, områder med ødem, områder med betennelse og områder med fibrose.

Vi antar at vi kan oppdage fibrotiske områder i myokardiet ved å bruke Gadobutrol (Gadovist (r)) bedre enn med de vanlig brukte Gadolinium-DTPA kontrastmidlene. Vi antar også at fibrose av myokard er korrelert til prognose for pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utvidede former for kardiomyopatier presenteres med venstre ventrikkelforstørrelse og redusert ejeksjonsfraksjon. Myokardfibrose vurdert ved gradientekkosekvenser etter kontrastpåføring ("sen forsterkning") har vist seg å være av enestående verdi for påvisning av små irreversibelt skadede lesjoner og har blitt brukt til å nøyaktig karakterisere arrvev i infarkter (Kim et al., Circulation) 1999), myokarditt (Mahrholdt et al., Circulation 2004) og hypertrofisk kardiomyopati (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Mens fibrosemønster er beskrevet for ikke-iskemiske kardiomyopatier (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), er lite kjent om den spesifikke regionale fordelingen av fibrøst vev innenfor gruppen av utvidede former. McCrohon et al. har beskrevet et midtveggmaleri og et ujevnt mønster hos pasienter med global LV-dysfunksjon og ingen bevis på relevant koronararteriesykdom (McCrohon et al., Circulation 2003). Denne studien inkluderte imidlertid ikke pasienter med høyre ventrikkel kardiomyopati og pasienter med isolert ikke-komprimering som to viktige utvidede former for kardiomyopati.

Begrunnelse/relevans/hensikt

Tilstedeværelsen av fibrose i utvidede former for kardiomyopati kan være prediktiv for progresjon av venstre ventrikkeldysfunksjon over tid, da det kan representere irreversibel skade.

Gadobutrol vil bli brukt som eneste kontrastmiddel i denne studien; den betydelig høyere relaksiviteten sammenlignet med andre kontrastmidler vil potensielt tillate visualisering av små, fokale områder med irreversibel skade i myokardiet, og dermed øke sensitiviteten til metoden for å identifisere selv lokaliserte fibrotiske områder.

Objektiv, hypotese

Vi forsøker å definere sykdomsspesifikke mønstre for omfang og romlig fordeling av irreversibel vevsskade innenfor gruppen av utvidede former for kardiomyopatier.

Vi antar at hos pasienter med dilaterte kardiomyopatier kan visse mønstre av sen forsterkning identifiseres, som er nyttige for en mer spesifikk fenotyping.

Vi antar også at bruk av Gadobutrol (Gadovist®) som eneste kontrastmiddel identifiserer små områder med irreversibel vevsskade bedre enn standard kontrastmidler og kan være fordelaktig for å diagnostisere små fibrotiske forandringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent kardiomyopati (DCM, HCM, ARVC eller LVNC)
  • Klinisk indikasjon for kontrastforsterket Cardiac Magnetic Resonance-studie
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for en magnetisk resonansstudie inkludert implanterte enheter, klaustrofobi etc.
  • Allergisk reaksjon på Gadolinium-baserte kontrastmidler
  • Kjent bivirkning av Gadovist®
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kjent lang-QT-syndrom eller andre kjente ledningsavvik
  • Graviditet eller amming
  • Eventuelle eksklusjonskriterier for administrering av Gadovist® som angitt i produktmonografien for Advarsel og forholdsregler, f.eks. Hx av allergiske disposisjoner, eller bronkial astma; sigdcelleanemi eller hemoglobinopatier; nyresvikt, med hypokalemi; konvulsive tilstander
  • Tilstander og samtidig medisinering som kan forlenge QTc-intervallet, f.eks. lang QT-syndrom, pasienter med hypokalemi, som får klasse I1 (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (amiodaron, sotalol) kjente antiarytmogene legemidler, eller andre medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet (som cisaprid, erytromycin, antipsykotiske midler og antidepressiva) - siden det er mangel på klinisk erfaring og potensiell risiko med samtidig bruk av disse medisinene med MR-kontrasten
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min)
  • Pasienter med tidligere reaksjon på MR og/eller CT kontrastmidler
  • Pasienter med akutt nyresvikt på grunn av hepato-renalt syndrom eller pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Ustabile pasienter, f.eks. fra CCU / ICU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A1
CMR-studie for vurdering av irreversibel vevsskade
Hjerte MR-studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang og romlig fordeling av irreversibel vevsskade innenfor gruppen av utvidede former for kardiomyopatier
Tidsramme: innen ett år
innen ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av Gadobutrol (Gadovist®) identifiserer små områder med irreversibel vevsskade bedre enn standard kontrastmidler og kan være fordelaktig for å diagnostisere små fibrotiske forandringer.
Tidsramme: innen ett år
innen ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertemagnetisk resonansstudie

Abonnere