- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00549861
Karakterisering av irreversibel myokardskade ved kardiomyopatier ved kontrastforsterket CMR
Karakterisering av irreversibel myokardskade i utvidede former for kardiomyopatier av Gadobutrol (Gadovist®)-forbedret kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning
Ulike studier har vist at fibrose i hjertet øker risikoen for plutselig død av f.eks. arytmier. Magnetic Resonance Imaging (CMR) kan enkelt identifisere selv små områder med fibrose i hjertemuskelen etter påføring av kontrastmiddel (Gadolinium). Med utviklingen av raskere skannere og nye kontrastmidler kan deteksjonen av små fibrotiske områder til og med bli forbedret.
I denne studien vil vi bruke dedikerte T1- og T2-vektede CMR-sekvenser før og etter administrering av Gadolinium-basert kontrast (Gadobutrol, Gadovist(r)), studieparametrene vil være full hjertefunksjon, områder med ødem, områder med betennelse og områder med fibrose.
Vi antar at vi kan oppdage fibrotiske områder i myokardiet ved å bruke Gadobutrol (Gadovist (r)) bedre enn med de vanlig brukte Gadolinium-DTPA kontrastmidlene. Vi antar også at fibrose av myokard er korrelert til prognose for pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvidede former for kardiomyopatier presenteres med venstre ventrikkelforstørrelse og redusert ejeksjonsfraksjon. Myokardfibrose vurdert ved gradientekkosekvenser etter kontrastpåføring ("sen forsterkning") har vist seg å være av enestående verdi for påvisning av små irreversibelt skadede lesjoner og har blitt brukt til å nøyaktig karakterisere arrvev i infarkter (Kim et al., Circulation) 1999), myokarditt (Mahrholdt et al., Circulation 2004) og hypertrofisk kardiomyopati (Moon et al., J Am Coll Cardiol 2004). Mens fibrosemønster er beskrevet for ikke-iskemiske kardiomyopatier (Mahrholdt et al., Eur Heart J 2005), er lite kjent om den spesifikke regionale fordelingen av fibrøst vev innenfor gruppen av utvidede former. McCrohon et al. har beskrevet et midtveggmaleri og et ujevnt mønster hos pasienter med global LV-dysfunksjon og ingen bevis på relevant koronararteriesykdom (McCrohon et al., Circulation 2003). Denne studien inkluderte imidlertid ikke pasienter med høyre ventrikkel kardiomyopati og pasienter med isolert ikke-komprimering som to viktige utvidede former for kardiomyopati.
Begrunnelse/relevans/hensikt
Tilstedeværelsen av fibrose i utvidede former for kardiomyopati kan være prediktiv for progresjon av venstre ventrikkeldysfunksjon over tid, da det kan representere irreversibel skade.
Gadobutrol vil bli brukt som eneste kontrastmiddel i denne studien; den betydelig høyere relaksiviteten sammenlignet med andre kontrastmidler vil potensielt tillate visualisering av små, fokale områder med irreversibel skade i myokardiet, og dermed øke sensitiviteten til metoden for å identifisere selv lokaliserte fibrotiske områder.
Objektiv, hypotese
Vi forsøker å definere sykdomsspesifikke mønstre for omfang og romlig fordeling av irreversibel vevsskade innenfor gruppen av utvidede former for kardiomyopatier.
Vi antar at hos pasienter med dilaterte kardiomyopatier kan visse mønstre av sen forsterkning identifiseres, som er nyttige for en mer spesifikk fenotyping.
Vi antar også at bruk av Gadobutrol (Gadovist®) som eneste kontrastmiddel identifiserer små områder med irreversibel vevsskade bedre enn standard kontrastmidler og kan være fordelaktig for å diagnostisere små fibrotiske forandringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent kardiomyopati (DCM, HCM, ARVC eller LVNC)
- Klinisk indikasjon for kontrastforsterket Cardiac Magnetic Resonance-studie
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for en magnetisk resonansstudie inkludert implanterte enheter, klaustrofobi etc.
- Allergisk reaksjon på Gadolinium-baserte kontrastmidler
- Kjent bivirkning av Gadovist®
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kjent lang-QT-syndrom eller andre kjente ledningsavvik
- Graviditet eller amming
- Eventuelle eksklusjonskriterier for administrering av Gadovist® som angitt i produktmonografien for Advarsel og forholdsregler, f.eks. Hx av allergiske disposisjoner, eller bronkial astma; sigdcelleanemi eller hemoglobinopatier; nyresvikt, med hypokalemi; konvulsive tilstander
- Tilstander og samtidig medisinering som kan forlenge QTc-intervallet, f.eks. lang QT-syndrom, pasienter med hypokalemi, som får klasse I1 (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (amiodaron, sotalol) kjente antiarytmogene legemidler, eller andre medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet (som cisaprid, erytromycin, antipsykotiske midler og antidepressiva) - siden det er mangel på klinisk erfaring og potensiell risiko med samtidig bruk av disse medisinene med MR-kontrasten
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min)
- Pasienter med tidligere reaksjon på MR og/eller CT kontrastmidler
- Pasienter med akutt nyresvikt på grunn av hepato-renalt syndrom eller pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Ustabile pasienter, f.eks. fra CCU / ICU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A1
CMR-studie for vurdering av irreversibel vevsskade
|
Hjerte MR-studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfang og romlig fordeling av irreversibel vevsskade innenfor gruppen av utvidede former for kardiomyopatier
Tidsramme: innen ett år
|
innen ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av Gadobutrol (Gadovist®) identifiserer små områder med irreversibel vevsskade bedre enn standard kontrastmidler og kan være fordelaktig for å diagnostisere små fibrotiske forandringer.
Tidsramme: innen ett år
|
innen ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Strohm, MD, FESC, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tandri H, Saranathan M, Rodriguez ER, Martinez C, Bomma C, Nasir K, Rosen B, Lima JA, Calkins H, Bluemke DA. Noninvasive detection of myocardial fibrosis in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy using delayed-enhancement magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 4;45(1):98-103. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.053.
- Maceira AM, Joshi J, Prasad SK, Moon JC, Perugini E, Harding I, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Hawkins PN, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac amyloidosis. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):186-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000152819.97857.9D. Epub 2005 Jan 3.
- Abdel-Aty H, Boye P, Zagrosek A, Wassmuth R, Kumar A, Messroghli D, Bock P, Dietz R, Friedrich MG, Schulz-Menger J. Diagnostic performance of cardiovascular magnetic resonance in patients with suspected acute myocarditis: comparison of different approaches. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1815-22. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.069.
- Jassal DS, Nomura CH, Neilan TG, Holmvang G, Fatima U, Januzzi J, Brady TJ, Cury RC. Delayed enhancement cardiac MR imaging in noncompaction of left ventricular myocardium. J Cardiovasc Magn Reson. 2006;8(3):489-91. doi: 10.1080/10976640600599502.
- Smedema JP, Snoep G, van Kroonenburgh MP, van Geuns RJ, Dassen WR, Gorgels AP, Crijns HJ. Evaluation of the accuracy of gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of cardiac sarcoidosis. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1683-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.047. Epub 2005 Apr 25.
- Assomull RG, Prasad SK, Lyne J, Smith G, Burman ED, Khan M, Sheppard MN, Poole-Wilson PA, Pennell DJ. Cardiovascular magnetic resonance, fibrosis, and prognosis in dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1977-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.049. Epub 2006 Oct 31.
- Moon JC, McKenna WJ, McCrohon JA, Elliott PM, Smith GC, Pennell DJ. Toward clinical risk assessment in hypertrophic cardiomyopathy with gadolinium cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1561-7. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00189-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gadovist001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertemagnetisk resonansstudie
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonFrankrike
-
The University of Hong KongFullførtCovid-19 | Viral luftveisinfeksjonHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...FullførtHjertefeilCanada, Finland
-
National Heart Centre SingaporeMinistry of Health, SingaporeUkjentPulmonal hypertensjon | Medfødt hjertesykdomSingapore
-
Mayo ClinicRekrutteringFriske voksne | Amyloidose HjerteForente stater