预防性抗生素预防外阴切除术后伤口并发症
2018年9月18日 更新者：Aultman Health Foundation
这项随机前瞻性研究将专门研究术后 24 小时广谱预防性抗生素疗程（即头孢唑林）在预防外阴切除术后伤口感染和伤口破裂方面的疗效。
研究概览
详细说明
迄今为止，尚未对妇科肿瘤中的感染性发病率进行彻底研究。
文献中包括几项研究，这些研究强调了大量的术后感染并发症。
特别是在接受根治性外阴切除术的患者中，术后伤口并发症的发生率高达 58%。
手术是外阴癌的首选治疗方法，但很少有研究制定方案或管理策略来预防术后伤口感染和破裂的并发症。
这项拟议的随机前瞻性研究将专门研究术后 24 小时广谱预防性抗生素疗程（即头孢唑啉）在预防外阴切除术后伤口感染和伤口破裂方面的疗效。
妇科领域的一位领导者在他的文章 - TeLinde 的妇科手术中描述了相同的方案。
这项研究将使用两个臂——一个作为治疗臂，使用 24 小时的预防性抗生素，另一个作为对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Health Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有接受外阴癌手术的 18 岁或以上的女性患者（这包括接受任何形式的外阴切除术的女性患者 - 根治性、无腹股沟淋巴结清扫术的外阴切除术和部分外阴切除术）
- 疾病状态不会影响研究的纳入。 既往接受过外阴癌手术的女性将被包括在内，以及那些正在接受初始手术的女性。
- 科目数：160
排除标准：
- 同时接受其他形式癌症治疗的女性
- 18岁以下的女性
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：术前头孢唑啉
参与者在切开前 30 分钟内静脉注射头孢唑林 2 克
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活性比较组中的患者将在切开前 30 分钟内接受初始术前 2 克剂量的头孢唑林。
在青霉素/头孢菌素过敏患者中，将使用克林霉素 900 mg IV 的替代品。
其他名称：
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实验性的：头孢唑啉术后
参与者在切开前 30 分钟内接受 2 克头孢唑林静脉注射，术后前 24 小时每 8 小时接受 1 克头孢唑啉
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头孢唑啉 1 克静脉注射，每 8 小时一次，共 3 剂。
双臂患者将在切开前 30 分钟内接受初始术前 2 克剂量的头孢唑林。
在青霉素/头孢菌素过敏患者中，将使用克林霉素 900 mg IV q 8 hrs 的替代品。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口并发症
大体时间：术后两周
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外阴切除术后出现伤口并发症的参与者人数。
发热发作的存在、白细胞计数升高和检查结果将用于诊断伤口并发症。
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术后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael P Hopkins, MD、Aultman Health Foundation
- 首席研究员：William T. Schnettler, MD、Aultman Health Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月26日
首次发布 (估计)
2007年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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