Профилактическое назначение антибиотиков для предотвращения раневых осложнений после вульвэктомии
18 сентября 2018 г. обновлено: Aultman Health Foundation
В этом рандомизированном проспективном исследовании будет специально изучена эффективность 24-часового послеоперационного курса профилактических антибиотиков широкого спектра действия, а именно цефазолина, в предотвращении раневой инфекции и распадения раны после вульвэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционная заболеваемость в гинекологической онкологии до настоящего времени изучена недостаточно.
В литературу включены несколько исследований, в которых освещается значительное количество послеоперационных инфекционных осложнений.
В частности, среди пациентов, перенесших радикальную вульвэктомию, частота послеоперационных раневых осложнений достигает 58%.
Хирургия является методом выбора при раке вульвы, но лишь немногие исследования устанавливают протоколы или стратегии лечения для предотвращения осложнений послеоперационной раневой инфекции и распада.
В этом предлагаемом рандомизированном проспективном исследовании будет специально изучена эффективность 24-часового послеоперационного курса профилактических антибиотиков широкого спектра действия, а именно цефазолина, в предотвращении раневой инфекции и распадения раны после вульвэктомии.
Этот же режим описан лидером в области гинекологии в его книге «Оперативная гинекология» Телинде.
В этом исследовании будут использоваться две группы: одна в качестве лечебной с профилактическим курсом антибиотиков в течение 24 часов, а другая в качестве контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию по поводу рака вульвы (включая пациенток, перенесших любую форму вульвэктомии - радикальную, вульвэктомию без рассечения пахового узла и частичную вульвэктомию)
- Болезненное состояние не повлияет на включение в исследование. Будут включены женщины, ранее перенесшие операцию по поводу карциномы вульвы, а также пациентки, перенесшие первоначальную операцию.
- Количество предметов: 160
Критерий исключения:
- Женщины, одновременно проходящие лечение от других форм рака
- Женщины до 18 лет
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цефазолин до операции
Участники получали Цефазолин 2 грамма внутривенно в течение 30 минут до разреза.
|
Пациенты в активной группе сравнения будут получать начальную предоперационную дозу 2 г цефазолина в течение 30 минут до разреза.
У пациентов с аллергией на пенициллин/цефалоспорины будет использоваться заменитель клиндамицина 900 мг внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цефазолин после операции
Участники получали цефазолин 2 грамма внутривенно за 30 минут до разреза и 1 грамм цефазолина каждые 8 часов в течение первых 24 часов после операции.
|
Цефазолин 1 г внутривенно каждые 8 часов, всего 3 дозы.
Пациенты в обеих руках получат начальную предоперационную дозу 2 г цефазолина в течение 30 минут до разреза.
У пациентов с аллергией на пенициллин/цефалоспорины будет использоваться заменитель клиндамицина 900 мг внутривенно каждые 8 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Количество участников с раневыми осложнениями после вульвэктомии.
Наличие лихорадочных эпизодов, повышенное количество лейкоцитов и результаты обследования будут использоваться для диагностики раневых осложнений.
|
Две недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
- Главный следователь: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007.07.26.E2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заражение раны
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий