Antibióticos profilácticos para la prevención de complicaciones de heridas después de una vulvectomía
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Aultman Health Foundation
Este estudio prospectivo aleatorizado investigará específicamente la eficacia de un curso posoperatorio de 24 horas de antibióticos profilácticos de amplio espectro, a saber, cefazolina, para prevenir la infección de la herida y la ruptura de la herida después de la vulvectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbilidad infecciosa en oncología ginecológica no se ha investigado a fondo hasta la fecha.
En la literatura se incluyen varios estudios que destacan un número sustancial de complicaciones infecciosas posquirúrgicas.
Específicamente entre las pacientes que se someten a una vulvectomía radical, la incidencia de complicaciones postoperatorias de la herida llega al 58 %.
La cirugía es el tratamiento de elección para el cáncer de vulva, pero pocos estudios establecen protocolos o estrategias de manejo para prevenir las complicaciones de la infección y ruptura de la herida postoperatoria.
Este estudio prospectivo aleatorizado propuesto investigaría específicamente la eficacia de un tratamiento posoperatorio de 24 horas con antibióticos profilácticos de amplio espectro, a saber, cefazolina, para prevenir la infección de la herida y la ruptura de la herida después de la vulvectomía.
Este mismo régimen ha sido descrito por un líder en el campo de la ginecología en su texto - Ginecología Operativa de TeLinde.
Este estudio utilizará dos brazos: uno como brazo de tratamiento que utiliza 24 horas de antibióticos profilácticos y el otro como control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Health Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes de 18 años de edad o mayores que se someten a cirugía por carcinoma de vulva (esto incluye a las pacientes que se someten a cualquier forma de vulvectomía: radical, vulvectomía sin disección de los ganglios inguinales y vulvectomía parcial)
- El estado de la enfermedad no afectará la inclusión en el estudio. Se incluirán mujeres con cirugía previa por carcinoma de vulva, así como aquellas que se someten a una operación inicial.
- Número de asignaturas: 160
Criterio de exclusión:
- Mujeres en tratamiento simultáneo por otras formas de cáncer.
- Mujeres menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cefazolina antes de la operación
Los participantes recibieron cefazolina 2 gramos por vía intravenosa dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión
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Los pacientes en el grupo de comparación activo recibirán una dosis preoperatoria inicial de 2 gramos de cefazolina dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión.
En pacientes alérgicos a penicilinas/cefalosporinas se utilizará el sustituto de Clindamicina 900 mg IV.
Otros nombres:
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Experimental: Cefazolina en el postoperatorio
Los participantes recibieron 2 gramos de cefazolina por vía intravenosa dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión y 1 gramo de cefazolina cada 8 horas durante las primeras 24 horas posteriores a la operación.
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Cefazolina 1 gramo IV cada 8 horas por un total de 3 dosis.
Los pacientes de ambos brazos recibirán una dosis preoperatoria inicial de 2 gramos de cefazolina dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión.
En pacientes alérgicos a penicilina/cefalosporina se utilizará el sustituto de Clindamicina 900 mg IV cada 8 hrs.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de dos semanas
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Número de participantes que experimentaron complicaciones de la herida después de la vulvectomía.
La presencia de episodios febriles, recuentos elevados de glóbulos blancos y hallazgos del examen se utilizarán para diagnosticar complicaciones de la herida.
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Postoperatorio de dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
- Investigador principal: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007.07.26.E2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cefazolina antes de la operación
-
B. Braun Medical Inc.Terminado
-
University of California, Los AngelesReclutamiento