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Antibióticos profiláticos para prevenção de complicações de feridas após vulvectomia

18 de setembro de 2018 atualizado por: Aultman Health Foundation
Este estudo prospectivo randomizado investigará especificamente a eficácia de um curso pós-operatório de 24 horas de antibióticos profiláticos de amplo espectro - ou seja, Cefazolina - na prevenção de infecção e ruptura da ferida após vulvectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A morbidade infecciosa em oncologia ginecológica não foi completamente investigada até o momento. Estão incluídos na literatura vários estudos que destacam números substanciais de complicações infecciosas pós-cirúrgicas. Especificamente entre as pacientes submetidas à vulvectomia radical, a incidência de complicação da ferida pós-operatória chega a 58%. A cirurgia é o tratamento de escolha para o câncer vulvar, mas poucos estudos estabelecem protocolos ou estratégias de manejo para prevenir as complicações de infecção e ruptura da ferida pós-operatória. Este estudo prospectivo randomizado proposto investigaria especificamente a eficácia de um curso pós-operatório de 24 horas de antibióticos profiláticos de amplo espectro - ou seja, Cefazolina - na prevenção de infecção e ruptura da ferida após vulvectomia. Este mesmo regime foi descrito por um líder no campo da ginecologia em seu texto - Operative Gynecology de TeLinde. Este estudo utilizará dois braços - um como o braço de tratamento utilizando 24 horas de antibióticos profiláticos e o outro como controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais submetidas a cirurgia para carcinoma vulvar (isso inclui pacientes do sexo feminino submetidas a qualquer forma de vulvectomia - radical, vulvectomia sem dissecção de gânglio na virilha e vulvectomia parcial)
  • O estado da doença não afetará a inclusão no estudo. Mulheres com cirurgia prévia para carcinoma vulvar serão incluídas, assim como aquelas submetidas à operação inicial.
  • Número de disciplinas: 160

Critério de exclusão:

  • Mulheres em tratamento simultâneo para outras formas de câncer
  • Mulheres menores de 18 anos
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cefazolina Pré-operatório
Os participantes receberam Cefazolina 2 gramas por via intravenosa dentro de 30 minutos antes da incisão
Os pacientes no braço do comparador ativo receberão uma dose inicial pré-operatória de 2 gramas de Cefazolina 30 minutos antes da incisão. Em pacientes alérgicos à penicilina/cefalosporina, será utilizado o substituto da Clindamicina 900 mg IV.
Outros nomes:
  • Ancef
  • Kefzol
Experimental: Cefazolina no pós-operatório
Os participantes receberam Cefazolina 2 gramas por via intravenosa 30 minutos antes da incisão e 1 grama de Cefazolina a cada 8 horas nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Cefazolina 1 grama IV a cada 8 horas em um total de 3 doses. Os pacientes em ambos os braços receberão uma dose pré-operatória inicial de 2 gramas de Cefazolina 30 minutos antes da incisão. Em pacientes alérgicos à penicilina/cefalosporina, será utilizado o substituto da Clindamicina 900 mg IV a cada 8 horas.
Outros nomes:
  • Ancef
  • Kefzol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida
Prazo: Pós-operatório de duas semanas
Número de participantes com complicações de feridas após vulvectomia. A presença de episódios febris, contagem elevada de glóbulos brancos e resultados de exames serão usados ​​para diagnosticar complicações da ferida.
Pós-operatório de duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
  • Investigador principal: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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