- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00550290
Antibióticos profiláticos para prevenção de complicações de feridas após vulvectomia
18 de setembro de 2018 atualizado por: Aultman Health Foundation
Este estudo prospectivo randomizado investigará especificamente a eficácia de um curso pós-operatório de 24 horas de antibióticos profiláticos de amplo espectro - ou seja, Cefazolina - na prevenção de infecção e ruptura da ferida após vulvectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbidade infecciosa em oncologia ginecológica não foi completamente investigada até o momento.
Estão incluídos na literatura vários estudos que destacam números substanciais de complicações infecciosas pós-cirúrgicas.
Especificamente entre as pacientes submetidas à vulvectomia radical, a incidência de complicação da ferida pós-operatória chega a 58%.
A cirurgia é o tratamento de escolha para o câncer vulvar, mas poucos estudos estabelecem protocolos ou estratégias de manejo para prevenir as complicações de infecção e ruptura da ferida pós-operatória.
Este estudo prospectivo randomizado proposto investigaria especificamente a eficácia de um curso pós-operatório de 24 horas de antibióticos profiláticos de amplo espectro - ou seja, Cefazolina - na prevenção de infecção e ruptura da ferida após vulvectomia.
Este mesmo regime foi descrito por um líder no campo da ginecologia em seu texto - Operative Gynecology de TeLinde.
Este estudo utilizará dois braços - um como o braço de tratamento utilizando 24 horas de antibióticos profiláticos e o outro como controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais submetidas a cirurgia para carcinoma vulvar (isso inclui pacientes do sexo feminino submetidas a qualquer forma de vulvectomia - radical, vulvectomia sem dissecção de gânglio na virilha e vulvectomia parcial)
- O estado da doença não afetará a inclusão no estudo. Mulheres com cirurgia prévia para carcinoma vulvar serão incluídas, assim como aquelas submetidas à operação inicial.
- Número de disciplinas: 160
Critério de exclusão:
- Mulheres em tratamento simultâneo para outras formas de câncer
- Mulheres menores de 18 anos
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cefazolina Pré-operatório
Os participantes receberam Cefazolina 2 gramas por via intravenosa dentro de 30 minutos antes da incisão
|
Os pacientes no braço do comparador ativo receberão uma dose inicial pré-operatória de 2 gramas de Cefazolina 30 minutos antes da incisão.
Em pacientes alérgicos à penicilina/cefalosporina, será utilizado o substituto da Clindamicina 900 mg IV.
Outros nomes:
|
Experimental: Cefazolina no pós-operatório
Os participantes receberam Cefazolina 2 gramas por via intravenosa 30 minutos antes da incisão e 1 grama de Cefazolina a cada 8 horas nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Cefazolina 1 grama IV a cada 8 horas em um total de 3 doses.
Os pacientes em ambos os braços receberão uma dose pré-operatória inicial de 2 gramas de Cefazolina 30 minutos antes da incisão.
Em pacientes alérgicos à penicilina/cefalosporina, será utilizado o substituto da Clindamicina 900 mg IV a cada 8 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações da ferida
Prazo: Pós-operatório de duas semanas
|
Número de participantes com complicações de feridas após vulvectomia.
A presença de episódios febris, contagem elevada de glóbulos brancos e resultados de exames serão usados para diagnosticar complicações da ferida.
|
Pós-operatório de duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
- Investigador principal: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007.07.26.E2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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