Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antibiotika pro prevenci komplikací rány po vulvektomii

18. září 2018 aktualizováno: Aultman Health Foundation
Tato randomizovaná prospektivní studie bude konkrétně zkoumat účinnost 24hodinového pooperačního průběhu širokospektrých profylaktických antibiotik – jmenovitě cefazolinu – v prevenci infekce rány a rozpadu rány po vulvektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekční morbidita v gynekologické onkologii nebyla dosud důkladně prozkoumána. V literatuře je zahrnuto několik studií, které zdůrazňují značný počet pooperačních infekčních komplikací. Konkrétně u pacientů podstupujících radikální vulvektomii je incidence pooperačních komplikací rány až 58 %. Chirurgie je léčbou první volby u rakoviny vulvy, ale jen málo studií zavádí protokoly nebo strategie léčby, aby se zabránilo komplikacím pooperační infekce a rozpadu rány. Tato navrhovaná randomizovaná prospektivní studie by konkrétně zkoumala účinnost 24hodinového pooperačního průběhu širokospektrých profylaktických antibiotik – jmenovitě cefazolinu – v prevenci infekce rány a rozpadu rány po vulvektomii. Stejný režim popsal přední v oboru gynekologie ve svém textu – TeLinde's Operativní gynekologie. Tato studie bude využívat dvě ramena – jedno jako léčebné rameno využívající 24hodinová profylaktická antibiotika a druhé jako kontrolní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky ve věku 18 let nebo starší podstupující operaci karcinomu vulvy (to zahrnuje pacientky podstupující jakoukoli formu vulvektomie – radikální, vulvektomii bez disekce tříselného uzlu a částečnou vulvektomii)
  • Stav onemocnění nebude mít vliv na zařazení do studie. Budou zahrnuty ženy s předchozí operací karcinomu vulvy a také ženy podstupující počáteční operaci.
  • Počet předmětů: 160

Kritéria vyloučení:

  • Ženy současně podstupující léčbu jiných forem rakoviny
  • Ženy do 18 let
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cefazolin Předoperačně
Účastníci dostali Cefazolin 2 gramy intravenózně během 30 minut před incizí
Lék: Cefazolin Předoperačně
Pacienti v rameni s aktivním komparátorem dostanou úvodní předoperační 2 gramové dávky cefazolinu během 30 minut před incizí. U pacientů alergických na penicilin/cefalosporiny bude použita náhrada Clindamycinu 900 mg IV.
Ostatní jména:
  • Ancef
  • Kefzol
Experimentální: Cefazolin pooperačně
Účastníci dostávali 2 gramy Cefazolinu intravenózně během 30 minut před incizí a 1 gram Cefazolinu každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci
Lék: Cefazolin PostOperativně
Cefazolin 1 gram IV každých 8 hodin, celkem 3 dávky. Pacienti v obou ramenech dostanou úvodní předoperační dávku 2 gramy Cefazolinu během 30 minut před incizí. U pacientů alergických na penicilin/cefalosporiny bude použita náhrada Clindamycinu 900 mg IV q 8 hod.
Ostatní jména:
  • Ancef
  • Kefzol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány
Časové okno: Dva týdny po operaci
Počet účastníků, u kterých se po vulvektomii objevily komplikace v ráně. Přítomnost febrilních epizod, zvýšený počet bílých krvinek a výsledky vyšetření budou použity k diagnostice komplikací rány.
Dva týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aultman Health Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007.07.26.E2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit